Eficacia y seguridad a largo plazo de tozorakimab en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con antecedentes de exacerbaciones. (PROSPERO)
24 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de extensión de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de tozorakimab (MEDI3506) en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con una historia de exacerbaciones.
A los sujetos que completaron OBERON o TITANIA se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para este estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de tozorakimab en participantes adultos con EPOC sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes que hayan completado el período de tratamiento del estudio y no hayan interrumpido prematuramente el IP en uno de los estudios anteriores, OBERON o TITANIA, se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para este grupo paralelo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. , estudio de extensión de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab frente a placebo en participantes adultos (40 años y mayores) con EPOC sintomática y con antecedentes de exacerbaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1713
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahrensburg, Alemania, 22926
- Research Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51069
- Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Research Site
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Halle, Alemania, 06108
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Research Site
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Peine, Alemania, 31224
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
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Frankstown, Australia, 3199
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01409-001
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Research Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Research Site
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Research Site
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Liberec, Chequia, 460 63
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Research Site
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Rokycany, Chequia, 337 01
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
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Ibague, Colombia, 730006
- Research Site
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Rionegro, Colombia, 054047
- Research Site
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Zipaquirá, Colombia, 200251
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21431
- Research Site
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 07061
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Galdakao, España, 48960
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Mérida, España, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Research Site
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Research Site
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Research Site
-
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Research Site
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Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Research Site
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13326
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31300
- Research Site
-
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-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Pátrai, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Edelény, Hungría, 3780
- Research Site
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Encs, Hungría, 3860
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungría, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Research Site
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Belagavi, India, 590010
- Research Site
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Coimbatore, India, 641028
- Research Site
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Dehradun, India, 248001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Nashik, India, 422007
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Research Site
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Thane, India, 401107
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Carrara, Italia, 54033
- Research Site
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Milan, Italia, 20142
- Research Site
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Milan, Italia, 20154
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Statte, Italia, 74010
- Research Site
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Telese Terme, Italia, 82037
- Research Site
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Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italia, 13100
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
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Asahikawa-shi, Japón, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japón, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Japón, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japón, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japón, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japón, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japón, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japón, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Japón, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japón, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 221-0855
- Research Site
-
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Benito Juárez, México, 03650
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Morelia, México, 58000
- Research Site
-
México, México, 01710
- Research Site
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Oaxaca City, México, 68020
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Research Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Research Site
-
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Lima, Perú, 15046
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Research Site
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Lima, Perú, 15088
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
-
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-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Polonia, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
-
-
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-
-
Baotou, Porcelana, 14010
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100144
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100057
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010010
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Porcelana, 524004
- Research Site
-
Zunyi, Porcelana, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Suecia, 413 46
- Research Site
-
Lund, Suecia, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 11239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
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Muang,, Tailandia, 55000
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Research Site
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Yunlin, Taiwán, 640
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan completado el período de tratamiento y no hayan interrumpido prematuramente la IP en los estudios anteriores.
- Participantes que recibieron su última dosis de IP en los estudios predecesores dentro de las 12 semanas anteriores y no se retiraron del estudio predecesor.
- FOCBP (mujeres en edad fértil) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1.
- Participantes que estén dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos según lo acordado para los estudios predecesores OBERON o TITANIA.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno clínicamente significativo o hallazgos anormales (clínicos, de laboratorio, instrumentales, etc.) o deterioro físico y/o cognitivo importante - que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al participante por su participación en el estudio o afectar la interpretación de los resultados del estudio, o hacer que la participación del participante sea inapropiada.
- Participante que cumple con los criterios para la interrupción de la PI según lo juzgado por el Investigador o el Patrocinador.
- Inscripción simultánea en otros estudios clínicos de intervención o tratamiento con otro IP, con la excepción de los estudios predecesores OBERON y TITANIA.
Historia conocida de:
- Reacción alérgica severa a cualquier anticuerpo monoclonal y policlonal.
- Alergia o reacción a cualquier componente de la formulación IP.
- Uso crónico (o necesidad esperada de uso crónico durante el estudio) de medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos), productos biológicos comercializados o en investigación, u otros medicamentos prohibidos.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal empleado por el Patrocinador como al personal en el sitio del estudio).
- Participantes que no pueden cumplir con los requisitos, procedimientos y restricciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tozorakimab dosis 2
Inyección subcutánea de Tozorakimab mediante jeringa precargada.
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Los participantes asignados al azar a cualquiera de los regímenes de dosis en los estudios anteriores serán asignados a un régimen de dosis única de Tozorakimab en el estudio PROSPERO.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección por vía subcutánea con un volumen equivalente a Tozorakimab a través de una jeringa precargada.
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Los participantes previamente asignados al azar a placebo en uno de los estudios anteriores serán reasignados al azar en una proporción de 1:1 a la dosis activa de Tozorakimab o placebo.
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Experimental: Tozorakimab Dosis 1
Inyección subcutánea de Tozorakimab mediante jeringa precargada.
|
Los participantes asignados al azar a cualquiera de los regímenes de dosis en los estudios anteriores serán asignados a un régimen de dosis única de Tozorakimab en el estudio PROSPERO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC en exfumadores.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de exacerbaciones graves de la EPOC.
|
Hasta 104 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la EPOC de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
Explorar en qué medida el tratamiento con cada dosis de tozorakimab retrasa el tiempo hasta la primera exacerbación en comparación con el placebo.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
Evaluar el efecto de tozorakimab como complemento del SoC en comparación con el SoC más placebo sobre la tasa de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
Es hora de morir por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
Evaluar el efecto de Tozorakimab como complemento del SoC en comparación con el SoC más placebo en el tiempo hasta la muerte por todas las causas.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
Inmunogenicidad: presencia de anticuerpos antidrogas de Tozorakimab en suero sanguíneo.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
La tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
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Para ser analizado como un criterio de valoración secundario clave en la población general en exfumadores o fumadores actuales.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
Es hora de las primeras exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
Tiempo hasta la primera exacerbación grave de la EPOC durante el período de tratamiento.
Los análisis se realizarán en la población de exfumadores, seguidos de la población general en exfumadores o fumadores actuales.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC que requieren hospitalización y/o visitas de ER/ED.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
|
Evaluar el efecto a largo plazo de Tezorakimab como un complemento al SOC en comparación con SOC Plus Placebo en la utilización de la atención médica relacionada con la EPOC.
Los análisis se realizarán en la antigua población de fumadores, seguidos por la población general en fumadores anteriores o actuales.
|
Hasta 104 semanas.
|
|
Concentraciones séricas de Tezorakimab durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas.
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Farmacocinética: concentraciones de tozorakimab en suero mínimo.
|
Hasta 104 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .