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Tozorakimab 在有加重史的慢性阻塞性肺疾病参与者中的长期疗效和安全性。 (PROSPERO)

2026年6月24日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、多中心、随机、双盲、慢性给药、平行组、安慰剂对照扩展研究，以评估 Tozorakimab (MEDI3506) 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的长期疗效和安全性恶化史。

完成 OBERON 或 TITANIA 的受试者将有机会同意这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、第 3 期、扩展研究，以评估 Tozorakimab 在有症状 COPD 成人参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

已完成研究治疗期且未在之前的一项研究（OBERON 或 TITANIA）中提前停止 IP 的参与者将有机会同意此多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组, 3 期扩展研究，以评估 Tozorakimab 与安慰剂在成人（40 岁及以上）有症状 COPD 和有加重史的参与者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1713

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、14010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100144
        • Research Site
      • Beijing、中国、100057
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610014
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400013
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010010
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210006
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110000
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518053
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215002
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524004
        • Research Site
      • Zunyi、中国、563100
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • Næstved、丹麦、4700
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Research Site
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Research Site
      • Petrich、保加利亚、2850
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester、Ontario、加拿大、K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 5X1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site
      • Encs、匈牙利、3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy、匈牙利、4481
        • Research Site
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Research Site
  • 印度
      • Belagavi、印度、590010
        • Research Site
      • Coimbatore、印度、641028
        • Research Site
      • Dehradun、印度、248001
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302039
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440012
        • Research Site
      • Nashik、印度、422007
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Research Site
      • Thane、印度、401107
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80007
        • Research Site
      • Ibague、哥伦比亚、730006
        • Research Site
      • Rionegro、哥伦比亚、054047
        • Research Site
      • Zipaquirá、哥伦比亚、200251
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Benito Juárez、墨西哥、03650
        • Research Site
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44200
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Morelia、墨西哥、58000
        • Research Site
      • México、墨西哥、01710
        • Research Site
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
  • 巴西
      • Blumenau、巴西、89030-101
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-686
        • Research Site
      • Brasília、巴西、71681-603
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo、巴西、09750-420
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01409-001
        • Research Site
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki、希腊、57010
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Research Site
      • Pátrai、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Research Site
  • 德国
      • Ahrensburg、德国、22926
        • Research Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site
      • Berlin、德国、12157
        • Research Site
      • Cologne、德国、51069
        • Research Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Research Site
      • Halle、德国、06108
        • Research Site
      • Marburg、德国、35037
        • Research Site
      • Peine、德国、31224
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Carrara、意大利、54033
        • Research Site
      • Milan、意大利、20142
        • Research Site
      • Milan、意大利、20154
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Salerno、意大利、84131
        • Research Site
      • Sassari、意大利、07100
        • Research Site
      • Statte、意大利、74010
        • Research Site
      • Telese Terme、意大利、82037
        • Research Site
      • Tradate、意大利、21049
        • Research Site
      • Vercelli、意大利、13100
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Research Site
      • Oslo、挪威、450
        • Research Site
      • Tønsberg、挪威、3103
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Research Site
      • Rokycany、捷克语、337 01
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本、078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi、日本、426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • Research Site
      • Kobe、日本、651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Obihiro、日本、080-0017
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Research Site
      • Osaka、日本、531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、221-0855
        • Research Site
  • 智利
      • Chile、智利、7770484
        • Research Site
      • Curicó、智利、3341643
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500698
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500010
        • Research Site
      • Santiago、智利、8150000
        • Research Site
      • Talca、智利、3465584
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5101
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38700
        • Research Site
      • Lyon、法国、69317
        • Research Site
      • Marseille、法国、13326
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31300
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-033
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Research Site
      • Ostróda、波兰、14-100
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec、波兰、41-208
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Research Site
  • 泰国
      • Bang Kra So、泰国、11000
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Muang、泰国、22000
        • Research Site
      • Muang,、泰国、55000
        • Research Site
      • Mueang、泰国、20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima、泰国、30000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Campbelltown、澳大利亚、2560
        • Research Site
      • Frankstown、澳大利亚、3199
        • Research Site
      • Macquarie University、澳大利亚、2109
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Research Site
      • Spearwood、澳大利亚、6163
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Research Site
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Research Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Research Site
      • Gothenburg、瑞典、413 46
        • Research Site
      • Lund、瑞典、222 22
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、11239
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15046
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15036
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15088
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 21
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300002
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Research Site
      • Cape Coral、Florida、美国、33990
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research Site
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna、芬兰、13530
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Research Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby、英国、NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe、英国、HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston、英国、PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • Research Site
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Research Site
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-235
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Research Site
  • 西班牙
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Mérida、西班牙、06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista、阿根廷、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAR
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42415
        • Research Site
      • Incheon、韩国、21431
        • Research Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05030
        • Research Site
      • Seoul、韩国、07061
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已完成治疗期且未在前期研究中过早停止 IP 的参与者。
  2. 在前 12 周内接受前一研究中最后一剂 IP 且未退出前一研究的参与者。
  3. FOCBP（有生育能力的女性）在第 1 次就诊时的尿妊娠试验结果必须为阴性。
  4. 愿意继续使用先前 OBERON 或 TITANIA 研究同意的避孕方法的参与者。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何具有临床意义的疾病或异常发现（临床、实验室、仪器等）或重大身体和/或认知障碍——研究者认为，这可能会使参与者因为他/她参与研究而处于危险之中，或者影响研究结果的解释，或以其他方式使参与者的参与不合适。
  2. 参与者符合研究者或申办者判断的 IP 终止标准。
  3. 除了 OBERON 和 TITANIA 前身研究外，同时参加其他介入性临床研究或使用其他 IP 进行治疗。

  4. 已知历史：

    1. 对任何单克隆和多克隆抗体的严重过敏反应。
    2. 对 IP 配方的任何成分过敏或反应。
  5. 长期使用（或预期在研究期间需要长期使用）免疫抑制药物（包括但不限于全身性皮质类固醇）、上市或研究性生物制剂或其他违禁药物。
  6. 参与研究的计划和/或实施（适用于申办方雇用的员工和/或研究地点的员工）。
  7. 无法遵守研究要求、程序和限制的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tozorakimab 剂量 2
通过预装注射器皮下注射 Tozorakimab。
组合产品：托佐拉克单抗2
在先前研究中随机接受任一剂量方案的参与者将在 PROSPERO 研究中被分配到单一 Tozorakimab 剂量方案。
安慰剂比较：安慰剂
通过预装注射器皮下注射与 Tozorakimab 等体积。
组合产品：安慰剂
之前在一项先前研究中随机接受安慰剂的参与者将以 1:1 的比例重新随机分配到 Tozorakimab 或安慰剂的活性剂量。
实验性的：Tozorakimab 剂量 1
通过预装注射器皮下注射 Tozorakimab。
组合产品：托佐拉克单抗1
在先前研究中随机接受任一剂量方案的参与者将在 PROSPERO 研究中被分配到单一 Tozorakimab 剂量方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前吸烟者中慢性阻塞性肺病严重恶化的年化率。
大体时间：长达 104 周。
主要疗效终点是 COPD 严重急性加重的发生率。
长达 104 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次中度至重度 COPD 恶化的时间。
大体时间：长达 104 周。
探讨与安慰剂相比，每剂 Tozorakimab 治疗延迟首次恶化时间的程度。
长达 104 周。
中度至重度 COPD 恶化的年化率。
大体时间：长达 104 周。
评估 Tozorakimab 作为 SoC 的补充与 SoC 加安慰剂相比对中度至重度 COPD 恶化率的影响。
长达 104 周。
是时候全因死亡了。
大体时间：长达 104 周。
评估 Tozorakimab 作为 SoC 的补充与 SoC 加安慰剂相比对全因死亡时间的影响。
长达 104 周。
抗药物抗体的发生率。
大体时间：长达 104 周。
免疫原性：血清中存在 Tozorakimab 抗药物抗体。
长达 104 周。
COPD 严重急性加重的年化率
大体时间：长达 104 周。
作为以前或当前吸烟者总体人口的关键次要终点进行分析。
长达 104 周。
首次 COPD 严重恶化的时间
大体时间：长达 104 周。
治疗期间 COPD 首次严重恶化的时间。 将对以前吸烟者人群进行分析，然后对以前或当前吸烟者的总体人群进行分析。
长达 104 周。
需要住院和/或急诊室的COPD加剧率。
大体时间：最多104周。
为了评估Tozorakimab作为SOC的长期效果，与SOC Plus安慰剂相比，在COPD相关的医疗保健利用方面，Tozorakimab的长期影响。 分析将在以前的吸烟者人群中进行，其次是以前或当前吸烟者的总体人口。
最多104周。
在治疗期间，Tozorakimab的槽血清浓度。
大体时间：最多104周。
药代动力学：槽血清中的Tozorabimab浓度。
最多104周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (实际的)

2026年2月26日

研究完成 (实际的)

2026年5月27日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (注册表标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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