Tozorakimabin pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on ollut pahenemisvaiheita. (PROSPERO)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu jatkotutkimus tozorakimabin (MEDI3506) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) pahenemishistoria.
Koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet joko OBERONin tai TITANIAn, tarjotaan mahdollisuus suostua tähän monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, rinnakkaisryhmän 3. vaiheen laajennustutkimukseen, jossa arvioidaan tozorakimabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimushoitojakson ja joita ei ole ennenaikaisesti keskeytetty IP:stä jossakin edeltävässä tutkimuksessa, OBERONissa tai TITANIAssa, tarjotaan mahdollisuus hyväksyä tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä. 3. vaiheen jatkotutkimus, jossa arvioitiin tozorakimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla (40-vuotiaat ja sitä vanhemmat) osallistujilla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti ja joilla on aiemmin esiintynyt pahenemisvaiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1713
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Frankstown, Australia, 3199
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Southport, Australia, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91010-006
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09750-420
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01409-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21431
- Research Site
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Intia, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Intia, 641028
- Research Site
-
Dehradun, Intia, 248001
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302039
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440012
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422007
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Thane, Intia, 401107
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Carrara, Italia, 54033
- Research Site
-
Milan, Italia, 20142
- Research Site
-
Milan, Italia, 20154
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Statte, Italia, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italia, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italia, 13100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japani, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japani, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japani, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japani, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japani, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Japani, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100144
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100057
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010010
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524004
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80007
- Research Site
-
Ibague, Kolumbia, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Kolumbia, 054047
- Research Site
-
Zipaquirá, Kolumbia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Meksiko, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
Morelia, Meksiko, 58000
- Research Site
-
México, Meksiko, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norja, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Puola, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69317
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13326
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11239
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- Research Site
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Research Site
-
Peine, Saksa, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Suomi, 13530
- Research Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Næstved, Tanska, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thaimaa, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 22000
- Research Site
-
Muang,, Thaimaa, 55000
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Edelény, Unkari, 3780
- Research Site
-
Encs, Unkari, 3860
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Unkari, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoitojakson ja joita ei ole ennenaikaisesti keskeytetty IP:stä edeltäneissä tutkimuksissa.
- Osallistujat, jotka saivat viimeisen IP-annoksensa edeltäneissä tutkimuksissa edellisten 12 viikon aikana ja joita ei ole poistettu edeltäjätutkimuksesta.
- FOCBP:llä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita jatkamaan ehkäisymenetelmien käyttöä edeltäjien OBERON- tai TITANIA-tutkimuksissa sovitulla tavalla.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai poikkeava löydös (kliiniset, laboratorio-, instrumentaaliset jne.) tai merkittävä fyysinen ja/tai kognitiivinen heikkeneminen - jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa osallistujan, koska hän osallistuu tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai muuten tehdä osallistujan osallistumisesta sopimatonta.
- Osallistuja, joka täyttää tutkijan tai sponsorin arvioimat IP-katkaisukriteerit.
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai hoitoon toisella IP:llä, lukuun ottamatta OBERON- ja TITANIA-edeltäjätutkimuksia.
Tunnettu historia:
- Vaikea allerginen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle tai polyklonaaliselle vasta-aineelle.
- Allergia tai reaktio mihin tahansa IP-koostumuksen komponenttiin.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeemiset kortikosteroidit), markkinoitujen tai tutkittavien biologisten tai muiden kiellettyjen lääkkeiden krooninen käyttö (tai odotettu kroonisen käytön tarve tutkimuksen aikana).
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä sponsorin palveluksessa olevaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia, menettelytapoja ja rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tozorakimabin annos 2
Injektio ihon alle Tozorakimabi esitäytetyn ruiskun kautta.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan annosohjelmaan edeltäneissä tutkimuksissa, määrätään yhteen tozorakimabi-annosohjelmaan PROSPERO-tutkimuksessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektio ihon alle vastaavalla tilavuudella kuin tozorakimabi esitäytetyn ruiskun kautta.
|
Osallistujat, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan lumelääkettä yhdessä edeltäneistä tutkimuksista, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 aktiiviseen tozorakimabin tai lumelääkkeen annokseen.
|
|
Kokeellinen: Tozorakimabin annos 1
Injektio ihon alle Tozorakimabi esitäytetyn ruiskun kautta.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan annosohjelmaan edeltäneissä tutkimuksissa, määrätään yhteen tozorakimabi-annosohjelmaan PROSPERO-tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keuhkoahtaumatautien vakavien pahenemisvaiheiden määrä.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Selvittää, missä määrin hoito kullakin tozorakimabiannoksella viivästyttää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuositaso.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Arvioida tozorakimabin vaikutusta SoC:n lisänä verrattuna SoC:hen plus lumelääkkeeseen kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisasteessa.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Arvioida Tozorakimabin vaikutus SoC:hen lisäyksenä verrattuna SoC:hen plus lumelääkkeeseen ajoissa kaiken aiheuttamaan kuolemaan.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Immunogeenisuus: Tozorakimabi-lääkevasta-aineiden esiintyminen veren seerumissa.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Analysoidaan keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana entisten tai nykyisten tupakoijien kokonaisväestössä.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Aika ensimmäisiin vakaviin keuhkoahtaumatautien pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan COPD:n pahenemiseen hoitojakson aikana.
Analyysit tehdään entisistä tupakoitsijoista ja sen jälkeen entisten tai nykyisten tupakoitsijoiden kokonaisväestöstä.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Vuotuinen keuhkoahtaumataudin pahenemisprosentti, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai ER/ED -vierailuja.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Arvioida Tozorakimabin pitkän aikavälin vaikutus lisäyksenä SOC: hen verrattuna SOC: hen plus lumelääkkeeseen keuhkoahtaumataudin terveydenhuollon hyödyntämiseen.
Entisessä tupakoitsijapopulaatiossa tehdään analyysejä, jota seuraa entisten tai nykyisten tupakoitsijoiden kokonaisväestö.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
|
Tozorakimabin seerumin pitoisuudet hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa.
|
Farmakokinetiikka: Tozorakimab -pitoisuudet trugh -seerumissa.
|
Jopa 104 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .