Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt og sikkerhed af tozorakimab hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom med en historie med eksacerbationer. (PROSPERO)

12. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kronisk dosering, parallelgruppe, placebokontrolleret forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Tozorakimab (MEDI3506) hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie om eksacerbationer.

Forsøgspersoner, der gennemførte enten OBERON eller TITANIA, vil blive tilbudt muligheden for at give samtykke til dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, parallelle gruppe, fase 3, forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Tozorakimab hos voksne deltagere med symptomatisk KOL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der har afsluttet undersøgelsesbehandlingsperioden og ikke er blevet for tidligt seponeret fra IP i et af de foregående undersøgelser, OBERON eller TITANIA, vil blive tilbudt muligheden for at give samtykke til denne multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, parallelle gruppe , fase 3 forlængelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tozorakimab versus placebo hos voksne (40 år og ældre) deltagere med symptomatisk KOL og med en historie med eksacerbationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Australien, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80007
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Colombia, 200251
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13326
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Research Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indien, 401107
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Carrara, Italien, 54033
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20157
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
      • Statte, Italien, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japan, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100057
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Mexico
      • Benito Juárez, Mexico, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • México, Mexico, 01710
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Research Site
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11239
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Encs, Ungarn, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har afsluttet behandlingsperioden og ikke er blevet for tidligt seponeret fra IP i de forudgående undersøgelser.
  2. Deltagere, der modtog deres sidste dosis af IP i de foregående undersøgelser inden for de foregående 12 uger og ikke blev trukket tilbage fra den foregående undersøgelse.
  3. FOCBP (hun(er) i den fødedygtige alder) skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1.
  4. Deltagere, der er villige til at fortsætte med at bruge svangerskabsforebyggende metoder som aftalt for de forgængere OBERON- eller TITANIA-undersøgelser.
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant lidelse eller unormale fund (kliniske, laboratoriemæssige, instrumentelle osv.) eller større fysisk og/eller kognitiv svækkelse - som efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde gøre deltagerens deltagelse uhensigtsmæssig.
  2. Deltager opfylder kriterierne for IP-ophør som bedømt af efterforskeren eller sponsoren.
  3. Samtidig tilmelding til andre interventionelle kliniske undersøgelser eller behandling med en anden IP, med undtagelse af OBERON- og TITANIA-forgængerstudierne.

  4. Kendt historie om:

    1. Alvorlig allergisk reaktion på ethvert monoklonalt og polyklonalt antistof.
    2. Allergi eller reaktion på enhver komponent i IP-formuleringen.
  5. Kronisk brug (eller forventet behov for kronisk brug under undersøgelsen) af immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider), markedsført eller afprøvende biologisk eller anden forbudt medicin.
  6. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både personale ansat af sponsoren og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  7. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, procedurer og begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozorakimab dosis 2
Subkutant injektion af Tozorakimab via fyldt injektionssprøjte.
Kombinationsprodukt: Tozorakimab 2
Deltagere, der er randomiseret til begge dosisregimer i de foregående undersøgelser, vil blive tildelt et enkelt Tozorakimab-dosisregime i PROSPERO-studiet.
Placebo komparator: Placebo
Injektion subkutant med tilsvarende volumen som Tozorakimab via fyldt injektionssprøjte.
Kombinationsprodukt: Placebo
Deltagere, der tidligere er randomiseret til placebo i et af de foregående studier, vil blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive dosis af Tozorakimab eller placebo.
Eksperimentel: Tozorakimab Dosis 1
Subkutant injektion af Tozorakimab via fyldt injektionssprøjte.
Kombinationsprodukt: Tozorakimab 1
Deltagere, der er randomiseret til begge dosisregimer i de foregående undersøgelser, vil blive tildelt et enkelt Tozorakimab-dosisregime i PROSPERO-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer hos tidligere rygere.
Tidsramme: Op til 104 uger.
Det primære effektmål er frekvensen af ​​alvorlige KOL-eksacerbationer.
Op til 104 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat til svær KOL-eksacerbation.
Tidsramme: Op til 104 uger.
At undersøge, i hvilket omfang behandling med hver dosis Tozorakimab forsinker tiden til første eksacerbation sammenlignet med placebo.
Op til 104 uger.
Årlig rate af moderate til svære KOL-eksacerbationer.
Tidsramme: Op til 104 uger.
At evaluere effekten af ​​Tozorakimab som et supplement til SoC sammenlignet med SoC plus placebo på frekvensen af ​​moderate til svære KOL-eksacerbationer.
Op til 104 uger.
Tid til alle årsager til døden.
Tidsramme: Op til 104 uger.
For at evaluere effekten af ​​Tozorakimab som et tillæg til SoC sammenlignet med SoC plus placebo til tiden til døden af ​​alle årsager.
Op til 104 uger.
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer.
Tidsramme: Op til 104 uger.
Immunogenicitet: tilstedeværelse af Tozorakimab antistof antistoffer i blodserum.
Op til 104 uger.
Den årlige rate af alvorlige KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 104 uger.
Skal analyseres som et nøgle sekundært endepunkt i den samlede befolkning hos tidligere eller nuværende rygere.
Op til 104 uger.
Tid til de første alvorlige KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 104 uger.
Tid til første alvorlige KOL-eksacerbation i løbet af behandlingsperioden. Analyser vil blive udført i den tidligere rygerpopulation, efterfulgt af den samlede befolkning i tidligere eller nuværende rygere.
Op til 104 uger.
Årlig forværring af KOLS -forværringer, der kræver indlæggelse og/eller ER/ED -besøg.
Tidsramme: Op til 104 uger.
At evaluere den langsigtede virkning af Tozorakimab som en tilføjelse til SOC sammenlignet med SOC Plus placebo på KOLS-relateret sundhedsudnyttelse. Analyser vil blive udført i den tidligere rygerpopulation efterfulgt af den samlede befolkning hos tidligere eller nuværende rygere.
Op til 104 uger.
Trough -serumkoncentrationer af Tozorakimab over behandlingsperioden.
Tidsramme: Op til 104 uger.
Farmakokinetik: Koncentrationer af Tozorakimab i truget serum.
Op til 104 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tozorakimab 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner