Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность тозоракимаба у участников с хронической обструктивной болезнью легких с обострениями в анамнезе. (PROSPERO)

24 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование, параллельные группы, плацебо-контролируемое расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности тозоракимаба (MEDI3506) у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с История обострений.

Субъектам, прошедшим курс OBERON или TITANIA, будет предложена возможность дать согласие на участие в этом многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, параллельном групповом, фазе 3, расширенном исследовании для оценки безопасности и эффективности тозоракимаба у взрослых участников с симптомами ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам, которые завершили период лечения в рамках исследования и не были досрочно прекращены от IP в одном из предшествующих исследований, OBERON или TITANIA, будет предложена возможность дать согласие на участие в этой многоцентровой, двойной слепой, рандомизированной, плацебо-контролируемой, параллельной группе. , Расширенное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба по сравнению с плацебо у взрослых (40 лет и старше) участников с симптомами ХОБЛ и с обострениями в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Австралия, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Southport, Австралия, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Австралия, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAR
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01409-001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Research Site
      • Encs, Венгрия, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Венгрия, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Ahrensburg, Германия, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Research Site
      • Peine, Германия, 31224
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248001
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Thane, Индия, 401107
        • Research Site
  • Испания
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Испания, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Carrara, Италия, 54033
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20142
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20154
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • Research Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • Research Site
      • Statte, Италия, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Италия, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Италия, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Италия, 13100
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 5X1
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100144
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100057
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010010
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650032
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110000
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, Китай, 563100
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80007
        • Research Site
      • Ibague, Колумбия, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Колумбия, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Колумбия, 200251
        • Research Site
  • Мексика
      • Benito Juárez, Мексика, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Мексика, 58000
        • Research Site
      • México, Мексика, 01710
        • Research Site
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Research Site
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, 450
        • Research Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15088
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 21
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Польша, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Research Site
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bang Kra So, Таиланд, 11000
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Таиланд, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Тайвань, 640
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Research Site
  • Филиппины
      • Baguio City, Филиппины, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Финляндия, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13326
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • Research Site
  • Чили
      • Chile, Чили, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3465584
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Research Site
      • Gothenburg, Швеция, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 11239
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Research Site
  • Япония
      • Asahikawa-shi, Япония, 078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Япония, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Япония, 438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Япония, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 221-0855
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые завершили период лечения и не были досрочно прекращены от IP в предшествующих исследованиях.
  2. Участники, которые получили последнюю дозу IP в предшествующих исследованиях в течение предыдущих 12 недель и не были исключены из предшествующего исследования.
  3. FOCBP (женщины детородного возраста) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1.
  4. Участники, которые готовы продолжать использовать методы контрацепции, как было согласовано в предыдущих исследованиях OBERON или TITANIA.
  5. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое расстройство или аномальные данные (клинические, лабораторные, инструментальные и т. д.) или серьезные физические и/или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его/ее участия в исследовании или повлиять на интерпретацию результатов исследования или иным образом сделать участие участника неуместным.
  2. Участник, отвечающий критериям прекращения интеллектуальной собственности, по мнению Исследователя или Спонсора.
  3. Одновременная регистрация в других интервенционных клинических исследованиях или лечение другим IP, за исключением предшествующих исследований OBERON и TITANIA.

  4. Известная история:

    1. Тяжелая аллергическая реакция на любые моноклональные и поликлональные антитела.
    2. Аллергия или реакция на любой компонент состава IP.
  5. Постоянное использование (или ожидаемая потребность в постоянном использовании во время исследования) иммуносупрессивных препаратов (включая, помимо прочего, системные кортикостероиды), продаваемых или исследуемых биологических препаратов или других запрещенных препаратов.
  6. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу, нанятому Спонсором, так и/или персоналу в исследовательском центре).
  7. Участники, которые не могут соблюдать требования, процедуры и ограничения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тозоракимаб доза 2
Введение тозоракимаба подкожно с помощью предварительно заполненного шприца.
Комбинированный продукт: Тозоракимаб 2
Участники, рандомизированные для любого режима дозирования в предшествующих исследованиях, будут назначены на один режим дозирования Тозоракимаба в исследовании PROSPERO.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция подкожно в объеме, эквивалентном тозоракимабу, с помощью предварительно заполненного шприца.
Комбинированный продукт: Плацебо
Участники, ранее рандомизированные для приема плацебо в одном из предшествующих исследований, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 к активной дозе тозоракимаба или плацебо.
Экспериментальный: Тозоракимаб Доза 1
Введение Тозоракимаба подкожно через предварительно наполненный шприц.
Комбинированный продукт: Тозоракимаб 1
Участники, рандомизированные для любого режима дозирования в предшествующих исследованиях, будут назначены на один режим дозирования Тозоракимаба в исследовании PROSPERO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков.
Временное ограничение: До 104 недель.
Первичной конечной точкой эффективности является частота тяжелых обострений ХОБЛ.
До 104 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: До 104 недель.
Изучить, в какой степени лечение каждой дозой Тозоракимаба задерживает время до первого обострения по сравнению с плацебо.
До 104 недель.
Годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: До 104 недель.
Оценить влияние Тозоракимаба в качестве дополнения к SoC по сравнению с SoC плюс плацебо на частоту обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
До 104 недель.
Время всепричинной смерти.
Временное ограничение: До 104 недель.
Оценить влияние Тозоракимаба в качестве дополнения к SoC по сравнению с SoC плюс плацебо на время до смерти от всех причин.
До 104 недель.
Частота появления антилекарственных антител.
Временное ограничение: До 104 недель.
Иммуногенность: наличие антилекарственных антител Тозоракимаба в сыворотке крови.
До 104 недель.
Годовой уровень тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: До 104 недель.
Подлежит анализу как ключевой вторичной конечной точки в общей популяции среди бывших или нынешних курильщиков.
До 104 недель.
Время первых тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: До 104 недель.
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ за период лечения. Анализы будут проводиться среди бывших курильщиков, а затем среди бывших или нынешних курильщиков в целом.
До 104 недель.
Годовая ставка обострения ХОБЛ, требующие госпитализации и/или посещений ER/ED.
Временное ограничение: До 104 недель.
Оценить долгосрочный эффект тозоракимаба как дополнение к Soc по сравнению с Soc Plus Placebo на использование медицинских услуг, связанных с ХОБЛ. Анализ будет проводиться в бывшей популяции курильщиков, за которым следует общее население в бывших или нынешних курильщиках.
До 104 недель.
Корт -концентрации тозоракимаба в течение периода лечения.
Временное ограничение: До 104 недель.
Фармакокинетика: концентрации тозоракимаба в желобной сыворотке.
До 104 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться