Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt och säkerhet av Tozorakimab hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom med en historia av exacerbationer. (PROSPERO)

24 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering, parallellgrupps-, placebokontrollerad förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Tozorakimab (MEDI3506) hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en historia av exacerbationer.

Försökspersoner som genomfört antingen OBERON eller TITANIA kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallella grupp, fas 3, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tozorakimab hos vuxna deltagare med symptomatisk KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som har avslutat studiens behandlingsperiod och inte har avbrutits i förtid från IP i någon av de föregående studierna, OBERON eller TITANIA, kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallella grupp , Fas 3 förlängningsstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av Tozorakimab kontra placebo hos vuxna (40 år och äldre) deltagare med symtomatisk KOL och med en historia av exacerbationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1713

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Australien, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80007
        • Research Site
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Colombia, 200251
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13326
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33990
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Research Site
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indien, 401107
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Carrara, Italien, 54033
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20154
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
      • Statte, Italien, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japan, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100057
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 01710
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Research Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Research Site
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11239
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Ungern, 3780
        • Research Site
      • Encs, Ungern, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungern, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som har avslutat behandlingsperioden och inte har avbrutits i förtid från IP i de tidigare studierna.
  2. Deltagare som fick sin sista dos av IP i de föregående studierna inom de föregående 12 veckorna och som inte drogs tillbaka från den föregående studien.
  3. FOCBP (kvinna(n) i fertil ålder) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1.
  4. Deltagare som är villiga att fortsätta använda preventivmetoder enligt överenskommelse om föregångaren OBERON- eller TITANIA-studier.
  5. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta störningar eller onormala fynd (kliniska, laboratoriemässiga, instrumentella, etc.) eller allvarliga fysiska och/eller kognitiva nedsättningar - som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien eller påverka tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt göra deltagarens deltagande olämpligt.
  2. Deltagaren uppfyller kriterierna för avbrytande av IP enligt bedömningen av utredaren eller sponsorn.
  3. Samtidig inskrivning i andra interventionella kliniska studier eller behandling med annan IP, med undantag för OBERON och TITANIA föregångare studier.

  4. Känd historia av:

    1. Allvarlig allergisk reaktion mot någon monoklonal och polyklonal antikropp.
    2. Allergi eller reaktion mot någon komponent i IP-formuleringen.
  5. Kronisk användning (eller förväntat behov av kronisk användning under studien) av immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider), marknadsförda eller biologiska läkemedel eller annan förbjuden medicin.
  6. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både personal anställd av sponsorn och/eller personal på studieplatsen).
  7. Deltagare som inte kan följa studiekraven, procedurerna och begränsningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tozorakimab Dos 2
Injektion subkutant Tozorakimab via förfylld spruta.
Kombinationsprodukt: Tozorakimab 2
Deltagare som randomiserats till endera dosregimen i de föregående studierna kommer att tilldelas en enkeldosregim av Tozorakimab i PROSPERO-studien.
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion subkutant med motsvarande volym som Tozorakimab via förfylld spruta.
Kombinationsprodukt: Placebo
Deltagare som tidigare randomiserats till placebo i en av de föregående studierna kommer att omrandomiseras i förhållandet 1:1 till den aktiva dosen av Tozorakimab eller placebo.
Experimentell: Tozorakimab Dos 1
Injektion subkutant Tozorakimab via förfylld spruta.
Kombinationsprodukt: Tozorakimab 1
Deltagare som randomiserats till endera dosregimen i de föregående studierna kommer att tilldelas en enkeldosregim av Tozorakimab i PROSPERO-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av allvarliga KOL-exacerbationer hos före detta rökare.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
Det primära effektmåttet är frekvensen av allvarliga KOL-exacerbationer.
Upp till 104 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första måttlig till svår KOL-exacerbation.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
Att undersöka i vilken utsträckning behandling med varje dos av Tozorakimab fördröjer tiden till första exacerbation jämfört med placebo.
Upp till 104 veckor.
Årlig frekvens av måttliga till svåra KOL-exacerbationer.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
För att utvärdera effekten av Tozorakimab som ett tillägg till SoC jämfört med SoC plus placebo på frekvensen av måttliga till svåra KOL-exacerbationer.
Upp till 104 veckor.
Dags att orsaka döden.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
För att utvärdera effekten av Tozorakimab som ett tillägg till SoC jämfört med SoC plus placebo i tid till dödsfall av alla orsaker.
Upp till 104 veckor.
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
Immunogenicitet: förekomst av Tozorakimab anti-läkemedelsantikroppar i blodserum.
Upp till 104 veckor.
Den årliga frekvensen av allvarliga KOL-exacerbationer
Tidsram: Upp till 104 veckor.
Ska analyseras som en viktig sekundär endpoint i den totala befolkningen hos tidigare eller nuvarande rökare.
Upp till 104 veckor.
Dags för första allvarliga KOL-exacerbationer
Tidsram: Upp till 104 veckor.
Dags till första allvarliga KOL-exacerbation under behandlingsperioden. Analyser kommer att genomföras i den tidigare rökarpopulationen, följt av den totala populationen av tidigare eller nuvarande rökare.
Upp till 104 veckor.
Årlig frekvens av KOL -förvärringar som kräver sjukhusvistelse och/eller ER/ED -besök.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
För att utvärdera den långsiktiga effekten av Tozorakimab som tillägg till SOC jämfört med SOC Plus placebo på KOLS-relaterat hälsovårdsutnyttjande. Analyser kommer att genomföras i den tidigare rökarpopulationen, följt av den totala befolkningen i tidigare eller nuvarande rökare.
Upp till 104 veckor.
Trough serumkoncentrationer av Tozorakimab under behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 104 veckor.
Farmakokinetik: Koncentrationer av tozorakimab i trågserum.
Upp till 104 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (Registeridentifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera