Langsiktig effekt og sikkerhet av tozorakimab hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom med en historie med eksaserbasjoner. (PROSPERO)
24. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering, parallellgruppe, placebokontrollert utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Tozorakimab (MEDI3506) hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie om eksaserbasjoner.
Forsøkspersoner som fullførte enten OBERON eller TITANIA vil bli tilbudt muligheten til å samtykke til denne multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, parallelle gruppen, fase 3, utvidelsesstudien for å evaluere sikkerheten og effekten av Tozorakimab hos voksne deltakere med symptomatisk KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som har fullført studiens behandlingsperiode og ikke har blitt for tidlig seponert fra IP i en av forgjengerstudiene, OBERON eller TITANIA, vil bli tilbudt muligheten til å samtykke for denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, parallelle gruppen , Fase 3 utvidelsesstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tozorakimab versus placebo hos voksne (40 år og eldre) deltakere med symptomatisk KOLS og med en historie med eksaserbasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1713
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Frankstown, Australia, 3199
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Southport, Australia, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01409-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Colombia, 054047
- Research Site
-
Zipaquirá, Colombia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinene, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13326
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Hellas, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Hellas, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Nashik, India, 422007
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Carrara, Italia, 54033
- Research Site
-
Milan, Italia, 20142
- Research Site
-
Milan, Italia, 20154
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Statte, Italia, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italia, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italia, 13100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japan, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japan, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100057
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010010
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina, 524004
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexico, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Morelia, Mexico, 58000
- Research Site
-
México, Mexico, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norge, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Polen, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Galdakao, Spania, 48960
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Storbritannia, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Storbritannia, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 11239
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21431
- Research Site
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thailand, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Research Site
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Research Site
-
Rokycany, Tsjekkia, 337 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Research Site
-
Peine, Tyskland, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Encs, Ungarn, 3860
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har fullført behandlingsperioden og ikke har blitt for tidlig seponert fra IP i forgjengerstudiene.
- Deltakere som fikk sin siste dose av IP i forgjengerstudiene i løpet av de foregående 12 ukene og ikke ble trukket fra forgjengerstudien.
- FOCBP (kvinner i fertil alder) må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1.
- Deltakere som er villige til å fortsette å bruke prevensjonsmetoder som avtalt for forgjengeren OBERON- eller TITANIA-studier.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant lidelse eller unormale funn (kliniske, laboratoriemessige, instrumentelle osv.) eller store fysiske og/eller kognitive svekkelser - som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien eller påvirke tolkningen av studieresultatene, eller på annen måte gjøre deltakerens deltakelse upassende.
- Deltakeren oppfyller kriteriene for seponering av IP som bedømt av etterforskeren eller sponsoren.
- Samtidig påmelding til andre intervensjonelle kliniske studier eller behandling med en annen IP, med unntak av OBERON- og TITANIA-forløperstudiene.
Kjent historie om:
- Alvorlig allergisk reaksjon på ethvert monoklonalt og polyklonalt antistoff.
- Allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i IP-formuleringen.
- Kronisk bruk (eller forventet behov for kronisk bruk under studien) av immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider), markedsførte eller eksperimentelle biologiske eller andre forbudte medisiner.
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både ansatte ansatt av sponsoren og/eller ansatte på studiestedet).
- Deltakere som ikke er i stand til å overholde studiekravene, prosedyrene og restriksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tozorakimab Dose 2
Injeksjon subkutant Tozorakimab via ferdigfylt sprøyte.
|
Deltakere som er randomisert til begge doseregimene i de foregående studiene vil bli tildelt et enkelt Tozorakimab-doseregime i PROSPERO-studien.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Injeksjon subkutant med tilsvarende volum som Tozorakimab via ferdigfylt sprøyte.
|
Deltakere som tidligere er randomisert til placebo i en av de foregående studiene, vil bli randomisert på nytt i forholdet 1:1 til den aktive dosen av Tozorakimab eller placebo.
|
|
Eksperimentell: Tozorakimab Dose 1
Injeksjon subkutant Tozorakimab via ferdigfylt sprøyte.
|
Deltakere som er randomisert til begge doseregimene i de foregående studiene vil bli tildelt et enkelt Tozorakimab-doseregime i PROSPERO-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere røykere.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
Det primære effektendepunktet er frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner.
|
Opptil 104 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
For å undersøke i hvilken grad behandling med hver dose av Tozorakimab forsinker tiden til første forverring sammenlignet med placebo.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Annualisert rate av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
For å evaluere effekten av Tozorakimab som et tillegg til SoC sammenlignet med SoC pluss placebo på frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Tid for å forårsake døden.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
For å evaluere effekten av Tozorakimab som et tillegg til SoC sammenlignet med SoC pluss placebo i tide til død av alle årsaker.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
Immunogenisitet: tilstedeværelse av Tozorakimab antistoff-antistoffer i blodserum.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Den årlige frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
Skal analyseres som et sentralt sekundært endepunkt i den samlede befolkningen hos tidligere eller nåværende røykere.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Tid til første alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
Tid til første alvorlige KOLS-eksaserbasjon i løpet av behandlingsperioden.
Analyser vil bli utført i den tidligere røykerpopulasjonen, etterfulgt av den samlede befolkningen i tidligere eller nåværende røykere.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Årisert frekvens av KOLS -forverring som krever sykehusinnleggelse og/eller ER/ED -besøk.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
For å evaluere den langsiktige effekten av Tozorakimab som et tillegg til SOC sammenlignet med med SOC pluss placebo på KOLS-relatert helseomsorg.
Analyser vil bli utført i den tidligere røykerpopulasjonen, etterfulgt av den totale befolkningen i tidligere eller nåværende røykere.
|
Opptil 104 uker.
|
|
Troige serumkonsentrasjoner av Tozorakimab over behandlingsperioden.
Tidsramme: Opptil 104 uker.
|
Farmakokinetikk: Konsentrasjoner av Tozorakimab i trau -serum.
|
Opptil 104 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Registeridentifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .