EMERALD (脂質異常症の緊急医療心血管リスク評価) (EMERALD)
2024年5月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
EMERALD の介入には、1) 救急科 (ED) の脂質パネルの注文、2) プールされたコホート方程式を使用した 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクの計算、3) 該当する場合は中強度または高強度のスタチンの処方、および4) 患者を外来診療 (リスクレベルに応じて、プライマリケア、予防心臓病学、または一般心臓病学) に紹介する。
調査の概要
詳細な説明
EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) は、救急部門 (ED) で高脂血症 (HLD) の内科療法を開始する可能性を判断するためのパイロット研究であり、ED を比較する将来の無作為対照試験に情報を提供するために不可欠なデータを収集します。 HLD治療から普段のお手入れまで。
HLD は、米国の死亡率と罹患率の主要な原因であるアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) と因果関係がある重要な心血管疾患 (CVD) の危険因子です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸痛のある救急部門 (ED) の患者
- 40～75歳
- -ED脂質パネルで低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≥70 mg / dL、または既知の糖尿病またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）がある
除外基準:
- -治験薬を服用したくない被験者
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬を服用できない、または治験責任医師/被験者の医師の意見では、治験への参加に不適切である
- ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 活性化
- ST 部分のくぼみ >1 mm
- 脂質低下剤（スタチン、PCSK9阻害剤、ベンペド酸、エゼチミベ、インクリシラン）について
- 不安定なバイタル (血圧 (BP) <90、心拍数 (HR) >120 または <50、O2 sat <90%)
- スタチン不耐性
- 高感度トロポニン I ≥100 ng/L
- 末期腎疾患 (ESRD) および/または糸球体濾過率 (GFR) <30 mL/分/1.73 m2
- 肝硬変
- 入院
- 平均余命 <1 年
- 他院からの転院
- 囚人
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMERALD プロトコル
1) インデックス ED の遭遇中および ED 退院後 30 日 (+/- 5 営業日) に脂質パネルを注文する、2) インデックス訪問時に患者の ED プロバイダーによるプールされたコホート式の完成、および 3) 医療の開始EDにおける治療（中強度または高強度のスタチン/ロスバスタチン）
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中強度または高強度スタチン (ロスバスタチン 10mg/日またはロスバスタチン 40mg/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 30 日目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベル
時間枠：ベースラインと30日目
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脂質パネルは、医療提供者が心血管疾患のリスクを監視およびスクリーニングするために使用する一般的な血液検査です。
このパネルには、コレステロール値の 3 つの測定値とトリグリセリドの測定値が含まれています。
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ベースラインと30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非高密度リポタンパク質コレステロール (non-HDL-C) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目
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脂質パネルは、医療提供者が心血管疾患のリスクを監視およびスクリーニングするために使用する一般的な血液検査です。
このパネルには、コレステロール値の 3 つの測定値とトリグリセリドの測定値が含まれています。
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ベースラインと 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Mahler, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00091989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。