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EMERALD (évaluation des risques cardiovasculaires en médecine d'urgence pour les troubles lipidiques) (EMERALD)

16 mai 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'intervention EMERALD consiste à 1) commander un bilan lipidique au service des urgences (ED), 2) calculer le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans à l'aide des équations de cohorte regroupées, 3) prescrire une statine d'intensité modérée ou élevée, le cas échéant, et 4) orienter les patients vers des soins ambulatoires (soins primaires, cardiologie préventive ou cardiologie générale, selon le niveau de risque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) est une étude pilote visant à déterminer la faisabilité d'initier un traitement médical pour l'hyperlipidémie (HLD) au service des urgences (ED) et recueillera des données essentielles pour éclairer un futur essai contrôlé randomisé comparant l'ED Traitement HLD aux soins habituels. La HLD est un facteur de risque clé de maladie cardiovasculaire (MCV) qui est causalement associé à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), la principale cause de mortalité et de morbidité aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du service des urgences (SU) souffrant de douleurs thoraciques
  • 40-75 ans
  • un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 70 mg / dL sur un panel lipidique ED ou avez connu un diabète ou une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)

Critère d'exclusion:

  • Sujet refusant de prendre les médicaments à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à prendre des médicaments à l'étude ou, de l'avis des investigateurs/médecins du sujet, inapte à participer à l'étude
  • Activation de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Sous-décalage du segment ST > 1 mm
  • Sur un agent hypolipémiant (statine, inhibiteur de PCSK9, acide bempédoïque, ézétimibe, inclisiran)
  • Vitals instables (pression artérielle (TA) < 90, fréquence cardiaque (FC) > 120 ou < 50, O2 sat < 90 %)
  • Intolérance aux statines
  • Troponine I de haute sensibilité ≥100 ng/L
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2
  • La cirrhose du foie
  • Hospitalisation
  • Espérance de vie <1 an
  • Transfert d'un autre hôpital
  • Prisonnier
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole EMERALD
1) commande d'un bilan lipidique lors de la visite initiale à l'urgence et 30 jours (+/- 5 jours ouvrables) après la sortie de l'urgence, 2) achèvement des équations de cohorte regroupées par le prestataire de l'urgence du patient lors de la visite initiale, et 3) démarrage médical traitement (statine/rosuvastatine d'intensité modérée ou élevée) au service des urgences
Médicament: statine/rosuvastatine d'intensité modérée ou élevée
statine d'intensité modérée ou élevée (soit rosuvastatine 10 mg par jour, soit rosuvastatine 40 mg par jour)
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au départ et au jour 30
Délai: Référence et jour 30
Un panel lipidique est un test sanguin courant que les prestataires de soins de santé utilisent pour surveiller et dépister le risque de maladie cardiovasculaire. Le panel comprend trois mesures de votre taux de cholestérol et une mesure de vos triglycérides.
Référence et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de cholestérol non lipoprotéine de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et jour 30
Un bilan lipidique est un test sanguin courant que les prestataires de soins de santé utilisent pour surveiller et dépister le risque de maladie cardiovasculaire. Le panneau comprend trois mesures de votre taux de cholestérol et une mesure de vos triglycérides.
Ligne de base et jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00091989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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