EMERALD (Avaliação de risco cardiovascular de medicina de emergência para distúrbios lipídicos) (EMERALD)
16 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A intervenção EMERALD envolve 1) solicitar um painel lipídico do Departamento de Emergência (DE), 2) calcular o risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos usando as equações de coorte agrupadas, 3) prescrever uma estatina de intensidade moderada ou alta, se aplicável, e 4) encaminhar pacientes para atendimento ambulatorial (atenção básica, cardiologia preventiva ou cardiologia geral, dependendo do nível de risco).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) é um estudo piloto que busca determinar a viabilidade de iniciar terapia médica para hiperlipidemia (HLD) no Departamento de Emergência (DE) e coletará dados essenciais para informar um futuro estudo randomizado controlado comparando ED tratamento de HLD aos cuidados habituais.
A HLD é um fator de risco chave para doenças cardiovasculares (DCV) que está causalmente associada à doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), a principal causa de mortalidade e morbidade nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Departamento de Emergência (DE) com dor no peito
- 40-75 anos
- um colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥70 mg/dL em um painel de lipídios ED ou tem diabetes ou doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Critério de exclusão:
- O sujeito não está disposto a tomar a medicação do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de tomar a medicação do estudo ou, na opinião dos investigadores/médicos do sujeito, inadequada para a participação no estudo
- Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) Ativação
- Depressão do segmento ST >1 mm
- Em um agente redutor de lipídios (estatina, inibidor de PCSK9, ácido bempedoico, ezetimiba, inclisiran)
- Vitais instáveis (pressão arterial (PA) <90, frequência cardíaca (FC) >120 ou <50, O2 sat <90%)
- intolerância à estatina
- Troponina I de alta sensibilidade ≥100 ng/L
- Doença renal terminal (ESRD) e/ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73 m2
- Cirrose hepática
- Hospitalização
- Expectativa de vida <1 ano
- Transferência de outro hospital
- Prisioneiro
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo EMERALD
1) solicitar um painel lipídico durante o encontro inicial de DE e 30 dias (+/- 5 dias úteis) após a alta de DE, 2) preenchimento das Equações de Coorte Agrupadas pelo provedor de DE do paciente na consulta inicial e 3) início do tratamento médico terapia (estatina/rosuvastatina de intensidade moderada ou alta) no DE
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estatina de intensidade moderada ou alta (rosuvastatina 10 mg por dia ou rosuvastatina 40 mg por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na linha de base e no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
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Um painel lipídico é um exame de sangue comum que os profissionais de saúde usam para monitorar e rastrear o risco de doenças cardiovasculares.
O painel inclui três medições dos seus níveis de colesterol e uma medição dos seus triglicerídeos.
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Linha de base e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base e dia 30
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Um painel lipídico é um exame de sangue comum que os profissionais de saúde usam para monitorar e rastrear o risco de doenças cardiovasculares.
O painel inclui três medições de seus níveis de colesterol e uma medição de seus triglicerídeos.
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Linha de base e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00091989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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