Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) (EMERALD)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De EMERALD-interventie omvat 1) het bestellen van een lipidenpanel van de spoedeisende hulp (ED), 2) het berekenen van het 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) met behulp van de gepoolde cohortvergelijkingen, 3) het voorschrijven van een statine met matige of hoge intensiteit, indien van toepassing, en 4) patiënten doorverwijzen naar poliklinische zorg (eerstelijnszorg, preventieve cardiologie of algemene cardiologie, afhankelijk van het risiconiveau).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) is een pilotstudie om de haalbaarheid te bepalen van het starten van medische therapie voor hyperlipidemie (HLD) op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en zal gegevens verzamelen die essentieel zijn voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ED wordt vergeleken HLD-behandeling tot gebruikelijke zorg. HLD is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ) die causaal verband houdt met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de Spoedeisende Hulp (ED) met pijn op de borst
  • 40-75 jaar oud
  • een low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥70 mg/dL op een ED-lipidenpaneel of bekende diabetes of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon niet bereid om studiemedicatie te nemen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om studiemedicatie in te nemen of, naar de mening van de Onderzoekers/dokters van de proefpersoon, ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
  • ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) activering
  • ST-segment depressie >1 mm
  • Op een lipidenverlagend middel (statine, PCSK9-remmer, bempedonzuur, ezetimibe, inclisiran)
  • Onstabiele vitale functies (bloeddruk (BP) <90, hartslag (HR) >120 of <50, O2-sat <90%)
  • Statine-intolerantie
  • Hooggevoelig troponine I ≥100 ng/L
  • End-Stage Renal Disease (ESRD) en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Levercirrose
  • Ziekenhuisopname
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Overplaatsing van een ander ziekenhuis
  • Gevangene
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMERALD-protocol
1) bestellen van een lipidenpanel tijdens de index ED-ontmoeting en 30 dagen (+/- 5 werkdagen) na ED-ontslag, 2) voltooiing van de gepoolde cohortvergelijkingen door de SEH-aanbieder van de patiënt tijdens het indexbezoek, en 3) beginnen met medische therapie (matige of hoge intensiteit statine/rosuvastatine) op de SEH
Geneesmiddel: matige of hoge intensiteit statine/rosuvastatine
matige of hoge intensiteit statine (ofwel rosuvastatine 10 mg per dag of rosuvastatine 40 mg per dag)
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bij baseline en op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Een lipidenpaneel is een veel voorkomende bloedtest die zorgverleners gebruiken om het risico op hart- en vaatziekten te monitoren en te screenen. Het panel bevat drie metingen van uw cholesterolwaarden en een meting van uw triglyceriden.
Basislijn en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in non-high-density lipoprotein cholesterol (niet-HDL-C) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Een lipidenpanel is een veel voorkomende bloedtest die zorgverleners gebruiken om het risico op hart- en vaatziekten te controleren en te screenen. Het paneel bevat drie metingen van uw cholesterolgehalte en een meting van uw triglyceriden.
Basislijn en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00091989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren