Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMERALD (Posouzení kardiovaskulárního rizika akutní medicíny pro poruchy lipidů) (EMERALD)

16. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Intervence EMERALD zahrnuje 1) objednání lipidového panelu na oddělení urgentního příjmu (ED), 2) výpočet 10letého rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) pomocí sdružených kohortních rovnic, 3) předepsání statinu střední nebo vysoké intenzity, je-li to vhodné, a 4) odesílání pacientů do ambulantní péče (primární péče, preventivní kardiologie nebo obecná kardiologie v závislosti na míře rizika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) je pilotní studie, která se snaží zjistit proveditelnost zahájení lékařské terapie hyperlipidemie (HLD) na oddělení urgentního příjmu (ED) a bude shromažďovat údaje nezbytné pro informování budoucí randomizované kontrolované studie srovnávající ED Léčba HLD k obvyklé péči. HLD je klíčovým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), který je kauzálně spojen s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), hlavní příčinou mortality a morbidity v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti urgentního příjmu (ED) s bolestí na hrudi
  • 40-75 let
  • cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥70 mg/dl na ED lipidovém panelu nebo máte známý diabetes nebo aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu (ASCVD)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neochotný užívat studijní léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost užívat studijní léky nebo podle názoru zkoušejících/lékařů subjektu nevhodné pro účast ve studii
  • Aktivace infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  • Prohlubeň ST-segmentu >1 mm
  • Na látce snižující hladinu lipidů (statin, inhibitor PCSK9, kyselina bempedoová, ezetimib, inclisiran)
  • Nestabilní vitální funkce (krevní tlak (BP) <90, srdeční frekvence (HR) >120 nebo <50, O2 sat <90 %)
  • Intolerance statinů
  • Vysoce citlivý troponin I ≥100 ng/l
  • End-stage Renal Disease (ESRD) a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Cirhóza jater
  • Hospitalizace
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Převoz z jiné nemocnice
  • Vězeň
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol EMERALD
1) objednání lipidového panelu během setkání s indexem ED a 30 dní (+/- 5 pracovních dnů) po propuštění ED, 2) dokončení sdružených kohortních rovnic poskytovatelem ED pacienta při indexové návštěvě a 3) zahájení léčby terapie (středně intenzivní nebo vysoce intenzivní statin/rosuvastatin) u ED
Lék: statin/rosuvastatin střední nebo vysoké intenzity
statin střední nebo vysoké intenzity (buď rosuvastatin 10 mg denně nebo rosuvastatin 40 mg denně)
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) na začátku a 30. den
Časové okno: Základní stav a den 30
Lipidový panel je běžný krevní test, který poskytovatelé zdravotní péče používají ke sledování a screeningu rizika kardiovaskulárních onemocnění. Panel obsahuje tři měření vašich hladin cholesterolu a měření vašich triglyceridů.
Základní stav a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách non-high-density lipoprotein cholesterolu (non-HDL-C).
Časové okno: Základní stav a den 30
Lipidový panel je běžný krevní test, který poskytovatelé zdravotní péče používají ke sledování a screeningu rizika kardiovaskulárních onemocnění. Panel obsahuje tři měření vašich hladin cholesterolu a měření vašich triglyceridů.
Základní stav a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00091989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit