EMERALD (Evaluación de riesgo cardiovascular de medicina de emergencia para trastornos de lípidos) (EMERALD)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La intervención EMERALD implica 1) ordenar un perfil de lípidos en el Departamento de Emergencias (DE), 2) calcular el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años usando las ecuaciones de cohortes agrupadas, 3) recetar una estatina de intensidad moderada o alta si corresponde, y 4) derivación de pacientes a atención ambulatoria (atención primaria, cardiología preventiva o cardiología general, según el nivel de riesgo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EMERALD (Evaluación de riesgo cardiovascular de medicina de emergencia para trastornos de lípidos) es un estudio piloto que busca determinar la viabilidad de iniciar la terapia médica para la hiperlipidemia (HLD) en el Departamento de Emergencias (ED) y recopilará datos esenciales para informar un futuro ensayo controlado aleatorio que compare ED tratamiento de DAN a la atención habitual.
La HLD es un factor de riesgo clave de enfermedad cardiovascular (CVD) que está causalmente asociado con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), la principal causa de mortalidad y morbilidad en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Departamento de Emergencias (ED) con dolor torácico
- 40-75 años
- un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥70 mg/dL en un panel de lípidos ED o tiene diabetes conocida o enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no desea tomar la medicación del estudio
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tomar la medicación del estudio o, en opinión de los investigadores/médicos del sujeto, no apto para participar en el estudio
- Activación del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
- Depresión del segmento ST > 1 mm
- Sobre un agente hipolipemiante (estatina, inhibidor de PCSK9, ácido bempedoico, ezetimiba, inclisirán)
- Vitales inestables (presión arterial (PA) <90, frecuencia cardíaca (FC) >120 o <50, saturación de O2 <90 %)
- Intolerancia a las estatinas
- Troponina I de alta sensibilidad ≥100 ng/L
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y/o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
- Cirrosis hepática
- Hospitalización
- Esperanza de vida <1 año
- Traslado desde otro hospital
- Prisionero
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo ESMERALDA
1) solicitar un panel de lípidos durante la visita al servicio de urgencias índice y 30 días (+/- 5 días hábiles) después del alta del servicio de urgencias, 2) completar las ecuaciones de cohortes agrupadas por parte del proveedor del servicio de urgencias del paciente en la visita de diagnóstico y 3) comenzar el tratamiento médico. tratamiento (estatina/rosuvastatina de intensidad moderada o alta) en el servicio de urgencias
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estatina de intensidad moderada o alta (ya sea rosuvastatina 10 mg al día o rosuvastatina 40 mg al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al inicio y el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30
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Un panel de lípidos es un análisis de sangre común que los proveedores de atención médica utilizan para monitorear y detectar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
El panel incluye tres mediciones de sus niveles de colesterol y una medición de sus triglicéridos.
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Línea de base y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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Un panel de lípidos es un análisis de sangre común que los proveedores de atención médica usan para controlar y detectar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
El panel incluye tres mediciones de sus niveles de colesterol y una medición de sus triglicéridos.
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Línea base y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .