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EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) (EMERALD)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die EMERALD-Intervention umfasst 1) die Bestellung eines Lipidpanels für die Notaufnahme (ED), 2) die Berechnung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) unter Verwendung der gepoolten Kohortengleichungen, 3) die Verschreibung eines Statins mit mittlerer oder hoher Intensität, falls zutreffend, und 4) Überweisung von Patienten an die ambulante Versorgung (Grundversorgung, präventive Kardiologie oder allgemeine Kardiologie, je nach Risikostufe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Einleitung einer medizinischen Therapie für Hyperlipidämie (HLD) in der Notaufnahme (ED) zu bestimmen, und wird Daten sammeln, die für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von ED unerlässlich sind HLD-Behandlung zur üblichen Pflege. HLD ist ein wichtiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), der ursächlich mit atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen (ASCVD), der Hauptursache für Mortalität und Morbidität in den USA, verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Notaufnahme (ED) mit Brustschmerzen
  • 40-75 Jahre alt
  • ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥70 mg/dL auf einem ED-Lipid-Panel oder bekannter Diabetes oder atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)

Ausschlusskriterien:

  • Proband nicht bereit, Studienmedikation einzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Studienmedikation einzunehmen oder nach Ansicht der Ärzte/Ärzte des Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)-Aktivierung
  • ST-Streckensenkung >1 mm
  • Über einen Lipidsenker (Statin, PCSK9-Hemmer, Bempedoinsäure, Ezetimib, Inclisiran)
  • Instabile Vitalwerte (Blutdruck (BP) < 90, Herzfrequenz (HR) > 120 oder < 50, Sauerstoffsättigung < 90 %)
  • Statin-Intoleranz
  • Hochempfindliches Troponin I ≥100 ng/l
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Leberzirrhose
  • Krankenhausaufenthalt
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Häftling
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMERALD-Protokoll
1) Bestellung eines Lipid-Panels während der Index-ED-Begegnung und 30 Tage (+/- 5 Werktage) nach ED-Entlassung, 2) Abschluss der gepoolten Kohortengleichungen durch den ED-Anbieter des Patienten beim Indexbesuch und 3) Beginn der medizinischen Behandlung Therapie (Statin/Rosuvastatin mittlerer oder hoher Intensität) in der Notaufnahme
Arzneimittel: Statin/Rosuvastatin mit mittlerer oder hoher Intensität
Statin mit mittlerer oder hoher Intensität (entweder Rosuvastatin 10 mg täglich oder Rosuvastatin 40 mg täglich)
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) zu Studienbeginn und am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
Ein Lipid-Panel ist ein gängiger Bluttest, den Gesundheitsdienstleister zur Überwachung und Untersuchung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einsetzen. Das Panel umfasst drei Messungen Ihres Cholesterinspiegels und eine Messung Ihrer Triglyceride.
Ausgangswert und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (Non-HDL-C).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Ein Lipid-Panel ist ein üblicher Bluttest, den Gesundheitsdienstleister verwenden, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu überwachen und zu untersuchen. Das Panel umfasst drei Messungen Ihres Cholesterinspiegels und eine Messung Ihrer Triglyceride.
Grundlinie und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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