EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) (EMERALD)
The EMERALD intervention involves 1) ordering an Emergency Department (ED) lipid panel, 2) calculating 10-year Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk using the Pooled Cohort Equations, 3) prescribing a moderate- or high-intensity statin if applicable, and 4) referring patients to outpatient care (primary care, preventive cardiology, or general cardiology, depending on risk level).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) is a pilot study seeking to determine the feasibility of initiating medical therapy for hyperlipidemia (HLD) in the Emergency Department (ED) and will collect data essential to inform a future randomized controlled trial comparing ED HLD treatment to usual care. HLD is a key cardiovascular disease (CVD) risk factor that is causally associated with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), the leading cause of US mortality and morbidity.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Emergency Department (ED) patients with chest pain
- 40-75 years old
- a low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥70 mg/dL on an ED lipid panel or have known diabetes or Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD)
Exclusion Criteria:
- Subject unwilling to take study medication
- Pregnancy or breastfeeding
- Inability to take study medication or, in the opinion of the Investigators/subject's doctors unsuitable for study participation
- ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) Activation
- ST-Segment Depression >1 mm
- On a Lipid Lowering Agent (Statin, PCSK9 Inhibitor, Bempedoic Acid, Ezetimibe, Inclisiran)
- Unstable Vitals (Blood Pressure (BP) <90, Heart Rate (HR) >120 or <50, O2 sat <90%)
- Statin Intolerance
- High-sensitivity Troponin I ≥100 ng/L
- End-Stage Renal Disease (ESRD) and/or glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73 m2
- Liver Cirrhosis
- Hospitalization
- Life Expectancy <1 Year
- Transfer from Another Hospital
- Prisoner
- Non-English Speaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMERALD protocol
1) ordering a lipid panel during the index ED encounter and 30-days (+/- 5 business days) after ED discharge, 2) completion of the Pooled Cohort Equations by the patient's ED provider at the index visit, and 3) starting medical therapy (moderate- or high-intensity statin/ rosuvastatin) in the ED |
moderate- or high-intensity statin (either rosuvastatin 10mg daily or rosuvastatin 40 mg daily)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at Baseline and Day 30
Tidsramme: Baseline and Day 30
|
A lipid panel is a common blood test that healthcare providers use to monitor and screen for risk of cardiovascular disease. The panel includes three measurements of your cholesterol levels and a measurement of your triglycerides. |
Baseline and Day 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Dyslipidemier
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- IRB00091989
- 1K23HL169929-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .