Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) (EMERALD)

18. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
EMERALD-intervensjonen innebærer 1) å bestille et akuttmottak (ED) lipidpanel, 2) beregne risikoen for 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) ved å bruke Pooled Cohort Equations, 3) foreskrive et statin med moderat eller høy intensitet hvis aktuelt, og 4) henvise pasienter til poliklinisk behandling (primærpleie, forebyggende kardiologi eller generell kardiologi, avhengig av risikonivå).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) er en pilotstudie som søker å bestemme muligheten for å starte medisinsk behandling for hyperlipidemi (HLD) i akuttmottaket (ED) og vil samle inn data som er avgjørende for å informere om en fremtidig randomisert kontrollert studie som sammenligner ED HLD-behandling til vanlig pleie. HLD er en nøkkelrisikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) som er kausalt assosiert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), den viktigste årsaken til amerikansk dødelighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottak (ED) pasienter med brystsmerter
  • 40-75 år gammel
  • et lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥70 mg/dL på et ED-lipidpanel eller har kjent diabetes eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er uvillig til å ta studiemedisin
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å ta studiemedisin eller, etter etterforskernes/fagets legers oppfatning uegnet for studiedeltakelse
  • Aktivering av ST-Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI).
  • ST-segmentforsenkning >1 mm
  • På et lipidsenkende middel (statin, PCSK9-hemmer, bempedosyre, ezetimib, inklisiran)
  • Ustabile vitaler (blodtrykk (BP) <90, hjertefrekvens (HR) >120 eller <50, O2 sat <90 %)
  • Statinintoleranse
  • Høysensitiv Troponin I ≥100 ng/L
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Levercirrhose
  • Sykehusinnleggelse
  • Forventet levealder <1 år
  • Overføring fra et annet sykehus
  • Fange
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMERALD protokoll
1) bestilling av et lipidpanel under indeks ED-møtet og 30 dager (+/- 5 virkedager) etter ED-utskrivning, 2) fullføring av de sammenslåtte kohortligningene av pasientens ED-leverandør ved indeksbesøket, og 3) starte medisinsk behandling (moderat eller høy intensitet statin/rosuvastatin) i ED
Legemiddel: moderat eller høy intensitet statin/rosuvastatin
moderat eller høy intensitet statin (enten rosuvastatin 10 mg daglig eller rosuvastatin 40 mg daglig)
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer ved baseline og dag 30
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Et lipidpanel er en vanlig blodprøve som helsepersonell bruker for å overvåke og screene for risiko for hjerte- og karsykdommer. Panelet inkluderer tre målinger av kolesterolnivået ditt og en måling av triglyseridene dine.
Grunnlinje og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Et lipidpanel er en vanlig blodprøve som helsepersonell bruker for å overvåke og screene for risiko for hjerte- og karsykdommer. Panelet inkluderer tre målinger av kolesterolnivået ditt og en måling av triglyseridene dine.
Grunnlinje og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00091989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipidforstyrrelse

Kliniske studier på moderat eller høy intensitet statin/rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere