EMERALD (Valutazione del rischio cardiovascolare in medicina d'urgenza per i disturbi lipidici) (EMERALD)
16 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'intervento EMERALD prevede 1) l'ordinazione di un pannello lipidico del Dipartimento di Emergenza (DE), 2) il calcolo del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni utilizzando le equazioni di coorte raggruppate, 3) la prescrizione di una statina di intensità moderata o alta, se applicabile, e 4) invio dei pazienti alle cure ambulatoriali (cure primarie, cardiologia preventiva o cardiologia generale, a seconda del livello di rischio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EMERALD (Emergency Medicine Cardiovascular Risk Assessment for Lipid Disorders) è uno studio pilota che mira a determinare la fattibilità dell'inizio della terapia medica per l'iperlipidemia (HLD) nel dipartimento di emergenza (DE) e raccoglierà dati essenziali per informare un futuro studio controllato randomizzato che confronta la DE Trattamento HLD alle cure abituali.
L'HLD è un fattore di rischio chiave per le malattie cardiovascolari (CVD) che è causalmente associato alla malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), la principale causa di mortalità e morbilità negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Pronto Soccorso (DE) con dolore toracico
- 40-75 anni
- un colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥70 mg/dL su un pannello lipidico ED o ha un diabete noto o una malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
Criteri di esclusione:
- - Soggetto non disposto ad assumere il farmaco oggetto dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di assumere i farmaci dello studio o, secondo il parere degli sperimentatori/medici del soggetto, non idonei alla partecipazione allo studio
- Attivazione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
- Depressione del segmento ST > 1 mm
- Su un agente ipolipemizzante (statina, inibitore PCSK9, acido bempedoico, ezetimibe, inclisiran)
- Vitali instabili (pressione sanguigna (BP) <90, frequenza cardiaca (HR) >120 o <50, O2 sat <90%)
- Intolleranza alle statine
- Troponina I ad alta sensibilità ≥100 ng/L
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min/1,73 m2
- Cirrosi epatica
- Ricovero
- Aspettativa di vita <1 anno
- Trasferimento da altro ospedale
- Prigioniero
- Non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo SMERALDO
1) ordinare un pannello lipidico durante l'incontro con il pronto soccorso indice e 30 giorni (+/- 5 giorni lavorativi) dopo la dimissione dal pronto soccorso, 2) completamento delle equazioni di coorte raggruppate da parte del fornitore del pronto soccorso del paziente alla visita indice e 3) inizio del trattamento medico terapia (statina/rosuvastatina di intensità moderata o alta) in PS
|
statine ad intensità moderata o alta (rosuvastatina 10 mg al giorno o rosuvastatina 40 mg al giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al basale e al giorno 30
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30
|
Un pannello lipidico è un esame del sangue comune utilizzato dagli operatori sanitari per monitorare e selezionare il rischio di malattie cardiovascolari.
Il pannello include tre misurazioni dei livelli di colesterolo e una misurazione dei trigliceridi.
|
Riferimento e giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C).
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
|
Un pannello lipidico è un esame del sangue comune che gli operatori sanitari utilizzano per monitorare e schermare il rischio di malattie cardiovascolari.
Il pannello include tre misurazioni dei livelli di colesterolo e una misurazione dei trigliceridi.
|
Basale e giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Mahler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00091989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .