外傷手術に適応したグローバル D インプラントの性能と安全性を評価する研究 (CMF-TRAUMA)
2026年7月2日 更新者：Global D
外傷手術（CMF-TRAUMA）に適応した頭蓋顎顔面外科手術のグローバル D インプラントの性能（患者の下顎機能の評価による）と安全性を評価するための前向き研究
この研究は、医療機器に関する欧州連合規則 2017/745 の枠組みの中で設定されています。
その目的は、外傷手術に使用される Global D インプラント (ORTRAUTEK® および MINITEK/MICROTEK®) の性能と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン : 非介入、前向き、多中心、全国、非盲検、非比較研究。
調査員: フランスの少なくとも 6 つのサイト。
これらのデバイスのパフォーマンスとセキュリティを判断するために、これらのデータに対して統計的評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon、フランス
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、外傷手術によって治療される主要または未成年者の男性および女性で構成されています。
患者は上顎骨、下顎骨、または上顎骨の骨折があり、付属頭蓋骨または顔面の骨折を伴う/伴わない。
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者、メジャーまたはマイナー (最低 11 歳)
- 最初の顔面外傷手術を受けた患者 (上顎骨、下顎骨または上顎骨の骨折で、附属書の頭蓋骨または顔面の骨折を伴う/伴わない)
- -調査アンケートを読み、理解し、回答する能力のある患者。
- -研究同意書に署名した患者（および未成年の場合はその法定代理人）。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -インプラントの成分の1つにアレルギーのある患者
- -研究中のフォローアップを損なう身体的または精神的障害のある患者
- 急性または慢性感染症（局所または全身性）の患者
- インプラントの固定部に骨腫瘍がある患者
- 法的保護を受けている人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
男性と女性、メジャーまたはマイナーの患者。
患者は上顎骨、下顎骨、上顎骨の骨折があり、付属顔面骨折または頭蓋骨骨折を伴う/伴わない。外傷手術による治療を受ける。
|
-ORTRAUTEK®またはMINITEK / MICROTEK®インプラントによる外傷手術によって治療される主要またはマイナーな参加者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷手術に使用されたGlobal D'sインプラントの性能は、手術後6か月の機能的顎活動の評価によって評価されました
時間枠：6ヵ月
|
機能的な顎の活動は、手術の6か月後に下顎機能障害アンケート（MFIQ）で評価されます。
このアンケートには 17 項目があり、1 (問題なし) から 5 (非常に困難または不可能) までのリッカート尺度で回答する必要があります。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷手術に使用される Global D インプラントの性能 - 結果測定 1
時間枠：6ヵ月
|
3 つの時点 (術前、手術後 4 ～ 6 週間、手術後 6 か月) での MFIQ アンケートの回答の変化によって評価される機能的顎活動の変化。
術後の回答は、術前の回答と比較されます。
|
6ヵ月
|
|
外傷手術に使用されるグローバル D インプラントのセキュリティ - 結果測定 2
時間枠：1年
|
有害事象の特定、評価、およびフォローアップ。
|
1年
|
|
外傷手術に使用されるグローバル D インプラントのセキュリティ - 結果測定 3
時間枠：6ヵ月
|
手術後の骨硬化、手術後 4 ～ 6 週間、および手術後 6 か月。
|
6ヵ月
|
|
外傷手術に使用される Global D インプラントの性能 - 結果測定 4
時間枠：6ヵ月
|
術前、手術後 4 ～ 6 週間、および手術後 6 か月における患者の頬の生活の質の変化。
この頬の生活の質を評価するために、患者は口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートに回答します。
このアンケートは 14 の質問で構成されており、患者は 0 (まったくない) から 4 (よくある) まで答えることができます。
|
6ヵ月
|
|
インプラントの利用に対する外科医の満足度 - 結果測定 5
時間枠：手術直後
|
研究のために特別に開発された満足度アンケートによる評価で、手術後に外科医が記入します。
外科医は、リッカート尺度 (非常に満足/満足/不満/非常に不満)を使用して各項目を評価します。
|
手術直後
|
|
ローカライゼーションと附属書フラクチャーのデータ収集
時間枠：12ヶ月
|
該当する場合、ローカリゼーションと附属書骨折データ収集、およびそれらの骨折を治療するために使用される医療機器の参照。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julie Chauvel-Picard, MD、Cranio-maxillofacial surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。