研究评估用于创伤手术的 Global D 植入物的性能和安全性 (CMF-TRAUMA)
2023年3月8日 更新者：Global D
评估 Global D 用于创伤手术的颅颌面外科植入物的性能（通过评估患者的下颌功能）和安全性的前瞻性研究 (CMF-TRAUMA)
本研究是在欧盟关于医疗器械的法规 2017/745 的框架内开展的。
其目的是确认用于创伤手术的 Global D 植入物（ORTRAUTEK® 和 MINITEK/MICROTEK®）的性能和安全性。
研究概览
详细说明
研究设计：非干预性、前瞻性、多中心、全国、开放标签、非比较研究。
调查人员：在法国至少有 6 个地点。
将对这些数据进行统计评估，以确定这些设备的性能和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie TRETOUT
- 电话号码：+33478569700
- 邮箱：n.tretout@globald.com
学习地点
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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接触：
- Mathieu Daurade, MD
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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接触：
- Julie Chauvel-Picard, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由男性和女性组成，主要或次要，他们将接受创伤手术治疗。
患者将有上颌骨、下颌骨或上颌骨骨折，伴有/不伴有附件颅骨或面部骨折。
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，主要或次要（至少 11 岁）
- 首次进行面部外伤手术的患者（上颌骨、下颌骨或上颌骨骨折伴/不伴附件颅骨或面部骨折）
- 具有阅读、理解和回答研究问卷的能力的患者。
- 签署研究同意书的患者（及其法定代理人，如果未成年）。
- 加入社会保障体系的患者。
排除标准：
- 对植入物的其中一种成分过敏的患者
- 患有身体或精神障碍的患者会影响研究期间的随访
- 患有急性或慢性感染（局部或全身）的患者
- 种植体支抗区有骨肿瘤的患者
- 受法律保护的人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
男性和女性，主要或次要患者。
患者有上颌骨、下颌骨、上下颌骨骨折伴/不伴附件面或颅骨骨折，采用创伤手术治疗。
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将接受 ORTRAUTEK® 或 MINITEK/MICROTEK® 植入物创伤手术治疗的主要或次要参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于创伤手术的 Global D 植入物的性能通过手术后 6 个月的功能性下颌活动评估进行评估
大体时间：6个月
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手术后 6 个月将使用下颌功能障碍问卷 (MFIQ) 评估下颌功能活动。
该问卷有 17 个项目，必须用从 1（没问题）到 5（非常困难或不可能）的李克特量表回答。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于创伤手术的 Global D 植入物的性能 - 结果测量 1
大体时间：6个月
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通过 MFIQ 问卷答案在 3 个时间点（术前、手术后 4-6 周和手术后 6 个月）的演变评估功能性下颌活动的演变。
术后答案将与术前答案进行比较。
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6个月
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用于创伤手术的 Global D 植入物的安全性 - 结果测量 2
大体时间：1年
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不良事件识别、评估和随访。
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1年
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用于创伤手术的 Global D 植入物的安全性 - 结果测量 3
大体时间：6个月
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手术后骨巩固，手术后4-6周和手术后6个月。
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6个月
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用于创伤手术的 Global D 植入物的性能 - 结果测量 4
大体时间：6个月
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术前、术后4~6周、术后6个月患者颊侧生活质量的演变。
为了评估这种口腔生活质量，患者将回答口腔健康影响概况 (OHIP-14) 调查问卷。
这份问卷由 14 个问题组成，患者可以从 0（从不）到 4（非常经常）回答。
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6个月
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外科医生对植入物使用的满意度 - 结果测量 5
大体时间：手术后立即
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通过专门为研究开发的满意度问卷进行评估，由外科医生在手术后完成。
外科医生使用李克特量表评估每个项目（非常满意/满意/不满意/非常不满意）
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手术后立即
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定位和附件骨折数据收集
大体时间：12个月
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如果适用，定位和附件骨折数据收集，以及用于治疗这些骨折的医疗器械参考。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julie Chauvel-Picard, MD、Cranio-maxillofacial surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知