Studie som utvärderar prestanda och säkerhet för globala D-implantat indicerade för traumakirurgi (CMF-TRAUMA)
2 juli 2026 uppdaterad av: Global D
Prospektiv studie för att utvärdera prestanda (genom bedömning av patientens underkäksfunktion) och säkerheten för Global D:s implantat av kranio-maxillofacial kirurgi indicerat för traumakirurgi (CMF-TRAUMA)
Denna studie är uppsatt inom ramen för EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter.
Dess mål är att bekräfta prestandan och säkerheten hos Global D-implantaten (ORTRAUTEK® och MINITEK/MICROTEK®) som används för traumakirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Icke-interventionell, prospektiv, multicentrisk, nationell, öppen, icke-jämförande studie.
Utredare: minst 6 platser i Frankrike.
En statistisk utvärdering kommer att utföras på dessa data för att fastställa prestandan och säkerheten för dessa enheter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon, Frankrike
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av män och kvinnor, större eller mindre, som kommer att behandlas genom traumakirurgi.
Patienterna kommer att ha maxillära, underkäks- eller maxillomandibulära frakturer med/utan annex skall- eller ansiktsfrakturer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, major eller minderårig (minst 11 år)
- Patient som genomgår en första ansiktstraumaoperation (överkäks-, underkäks- eller maxillomandibulära frakturer med/utan annex skalle- eller ansiktsfrakturer)
- Patient med förmåga att läsa, förstå och svara på studienkäterna.
- Patient (och hans juridiska ombud om minderårig) som undertecknade formuläret för studiesamtycke.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient allergisk mot en av komponenterna i implantaten
- Patient med fysisk eller psykisk oförmåga som kommer att äventyra uppföljningen under studien
- Patient med akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk)
- Patienter med bentumörer i implantatets förankringsområde
- Person på rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Manliga och kvinnliga, större eller mindre patienter.
Patienterna har maxillär, underkäksfraktur, maxillomandibulär fraktur med/utan annex ansikte eller skallfraktur, och kommer att behandlas med traumakirurgi.
|
Större eller mindre deltagare som kommer att behandlas av en traumakirurgi med ORTRAUTEK®- eller MINITEK/MICROTEK®-implantat(er).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Global D:s implantat som används för traumakirurgi bedömd genom utvärdering av den funktionella käkaktiviteten 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Den funktionella käkaktiviteten kommer att utvärderas med Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 månader efter operationen.
Detta frågeformulär har 17 frågor som måste besvaras med en Likert-skala från 1 (Inga problem) till 5 (mycket svårt eller omöjligt).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för de Global D-implantat som används för traumakirurgi - Resultatmått 1
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av funktionell käkaktivitet, utvärderad genom utvecklingen av MFIQ-enkätens svar vid 3 tidpunkter (preoperativt, 4-6 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen).
De postoperativa svaren kommer att jämföras med de preoperativa svaren.
|
6 månader
|
|
Säkerhet för Global D-implantaten som används för traumakirurgi - Resultatmått 2
Tidsram: 1 år
|
Identifiering, bedömning och uppföljning av biverkningar.
|
1 år
|
|
Säkerhet för Global D-implantaten som används för traumakirurgi - Resultatmått 3
Tidsram: 6 månader
|
Benkonsolidering efter operationen, 4-6 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Prestanda för de Global D-implantat som används för traumakirurgi - Resultatmått 4
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av patientens buckala livskvalitet preoperativt, 4-6 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen.
För att bedöma denna buckala livskvalitet kommer patienten att svara på enkäten Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Detta frågeformulär består av 14 frågor, patienten kan svara från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
|
6 månader
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med implantatets användning - Resultatmått 5
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Bedömning genom ett tillfredsställelseformulär, speciellt framtaget för studien, ifyllt av kirurgen efter operationen.
Kirurgen utvärderar varje föremål med hjälp av en likert-skala (mycket nöjd/nöjd/missnöjd/mycket missnöjd)
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Lokalisering och annexfrakturer datainsamling
Tidsram: 12 månader
|
Om tillämpligt, lokalisering och annex frakturdatainsamling, och den medicinska produktens referenser som används för att behandla dessa frakturer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .