Studio che valuta le prestazioni e la sicurezza degli impianti Global D indicati per la chirurgia del trauma (CMF-TRAUMA)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Global D
Studio prospettico per valutare le prestazioni (attraverso la valutazione della funzione mandibolare del paziente) e la sicurezza degli impianti Global D della chirurgia cranio-maxillo-facciale indicati per la chirurgia del trauma (CMF-TRAUMA)
Questo studio è istituito nell'ambito del regolamento dell'Unione Europea 2017/745 sui dispositivi medici.
Il suo obiettivo è confermare le prestazioni e la sicurezza degli impianti Global D (ORTRAUTEK® e MINITEK/MICROTEK®) utilizzati per la chirurgia traumatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio non interventistico, prospettico, multicentrico, nazionale, in aperto, non comparativo.
Investigatori: almeno 6 siti in Francia.
Su tali dati verrà eseguita una valutazione statistica al fine di determinare le prestazioni e la sicurezza di tali dispositivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Lyon, Francia
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da maschi e femmine, maggiori o minori, che saranno trattati con chirurgia traumatologica.
I pazienti avranno fratture mascellari, mandibolari o maxillomandibolari con/senza fratture annesse del cranio o del volto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina, maggiore o minore (minimo 11 anni)
- Paziente sottoposto a primo intervento chirurgico per trauma facciale (fratture mascellari, mandibolari o maxillomandibolari con/senza fratture annesse del cranio o del volto)
- Paziente con capacità di leggere, comprendere e rispondere ai questionari dello studio.
- Paziente (e suo legale rappresentante se minorenne) che ha firmato il modulo di consenso allo studio.
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente allergico a uno dei componenti degli impianti
- Paziente con incapacità fisiche o mentali che comprometteranno il follow-up durante lo studio
- Paziente con infezione acuta o cronica (locale o sistemica)
- Pazienti con tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
- Persona in tutela legale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Pazienti maschi e femmine, maggiori o minori.
I pazienti hanno fratture mascellari, mandibolari, maxillomandibolari con/senza annessi facciali o fratture del cranio e saranno trattati con chirurgia traumatologica.
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Partecipanti maggiori o minori che saranno trattati da un intervento chirurgico traumatologico con impianto(i) ORTRAUTEK® o MINITEK/MICROTEK®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma valutate dalla valutazione dell'attività funzionale della mandibola 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività funzionale della mandibola sarà valutata con il Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 mesi dopo l'intervento.
Questo questionario ha 17 item, a cui si deve rispondere con una scala Likert da 1 (Nessun problema) a 5 (molto difficile o impossibile).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione dell'attività funzionale della mascella, valutata dall'evoluzione delle risposte del questionario MFIQ a 3 punti temporali (pre-operatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento).
Le risposte post-operatorie saranno confrontate con le risposte pre-operatorie.
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6 mesi
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Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 2
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificazione, valutazione e follow-up degli eventi avversi.
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1 anno
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Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Consolidamento osseo dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 4
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione della qualità di vita buccale del paziente nel preoperatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Per valutare questa qualità della vita buccale, il paziente risponderà al questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Questo questionario è composto da 14 domande, il paziente può rispondere da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
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6 mesi
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Soddisfazione del chirurgo sull'utilizzo dell'impianto - Outcome Measure 5
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione mediante un questionario di soddisfazione, sviluppato appositamente per lo studio, compilato dal chirurgo dopo l'intervento.
Il chirurgo valuta ogni elemento utilizzando una scala Likert (Molto soddisfatto/Soddisfatto/Insoddisfatto/Molto insoddisfatto)
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Subito dopo l'intervento chirurgico
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Localizzazione e raccolta dati fratture annesse
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se applicabile, localizzazione e raccolta dei dati sulle fratture allegate e i riferimenti del dispositivo medico utilizzato per trattare tali fratture.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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