Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​globale D-implantater indiceret til traumekirurgi (CMF-TRAUMA)

13. januar 2026 opdateret af: Global D

Prospektiv undersøgelse til evaluering af ydeevnen (ved vurdering af patientens underkæbefunktion) og sikkerheden af ​​Global D's implantater af kranio-maxillofacial kirurgi indiceret til traumekirurgi (CMF-TRAUMA)

Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af EU-forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr. Dens formål er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​de Global D-implantater (ORTRAUTEK® og MINITEK/MICROTEK®), der anvendes til traumekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Ikke-interventionel, prospektiv, multicentrisk, national, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse.

Efterforskere: mindst 6 lokaliteter i Frankrig.

En statistisk evaluering vil blive udført på disse data for at bestemme ydeevnen og sikkerheden af ​​disse enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af mænd og kvinder, større eller mindreårige, som vil blive behandlet ved traumekirurgi. Patienterne vil have overkæbe-, underkæbe- eller maxillomandibulære frakturer med/uden anneks kranie- eller ansigtsfrakturer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, større eller mindreårig (minimum 11 år)
  • Patient, der får første ansigtstraumeoperation (kæbe-, underkæbe- eller maxillomandibulære frakturer med/uden anneks kranie- eller ansigtsfrakturer)
  • Patient med evner til at læse, forstå og besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Patient (og hans juridiske repræsentant, hvis mindreårig), som underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allergisk over for en af ​​komponenterne i implantaterne
  • Patient med fysiske eller psykiske handicap, der vil kompromittere opfølgningen under undersøgelsen
  • Patient med akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk)
  • Patienter med knogletumorer i implantatets forankringsområde
  • Person på retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Mandlige og kvindelige, større eller mindre patienter. Patienterne har overkæbe-, underkæbe-, maxillomandibulær fraktur med/uden anneksansigt eller kraniebrud og vil blive behandlet ved traumekirurgi.
Enhed: Traumekirurgi ved hjælp af Global D's implantater.
Større eller mindre deltagere, som vil blive behandlet ved en traumekirurgi med ORTRAUTEK® eller MINITEK/MICROTEK® implantat(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Global D's implantater brugt til traumekirurgi vurderet ved evaluering af den funktionelle kæbeaktivitet 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle kæbeaktivitet vil blive evalueret med Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 måneder efter operationen. Dette spørgeskema har 17 emner, som skal besvares med en Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (meget svært eller umuligt).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af de Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 1
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af funktionel kæbeaktivitet, vurderet ved udviklingen af ​​MFIQ-spørgeskemaets svar på 3 tidspunkter (præoperativt, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen). De postoperative svar vil blive sammenlignet med de præoperative svar.
6 måneder
Sikkerhed for de Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 2
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser identifikation, vurdering og opfølgning.
1 år
Sikkerhed for de Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 3
Tidsramme: 6 måneder
Knoglekonsolidering efter operationen, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Ydelse af Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 4
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af patientens bukkale livskvalitet præoperativt, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen. For at vurdere denne bukkale livskvalitet vil patienten besvare Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema. Dette spørgeskema er sammensat af 14 spørgsmål, patienten kan svare fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
6 måneder
Kirurgens tilfredshed med implantatets udnyttelse - Resultatmål 5
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurdering ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema, specielt udviklet til undersøgelsen, udfyldt af kirurgen efter operationen. Kirurgen vurderer hvert emne ved hjælp af en likert-skala (meget tilfreds/tilfreds/utilfreds/meget utilfreds)
Umiddelbart efter operationen
Lokalisering og anneksfrakturer dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
Hvis det er relevant, indsamling af data om lokalisering og anneks frakturer og det medicinske udstyrs referencer, der bruges til at behandle disse frakturer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner