Prospective Study to Evaluate the Performance and the Safety of Global D's Implants of Craniomaxillofacial Surgery (CMF) Ranges Indicated for Trauma Surgery
This study is set up within the framework of the European Union regulation 2017/745 on medical devices. Its objective is to confirm the performance and safety of the Global D implants (ORTRAUTEK® and MINITEK/MICROTEK®) used for trauma surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study design : Non-interventional, prospective, multicentric, national, open-label, non-comparative study.
Investigators : 5 sites in France.
A statistical evaluation will be performed on those data in order to determine the performance and the security of those devices.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon, Ranska
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The study population is composed of male and female, major or minor, who will be treated for trauma surgery. The patients have maxillary, mandibular or maxillomandibular fractures with/without annex skull's or face's fractures.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, major or minor (11 years old minimum)
- Patient undergoing surgery on the mandible and/or maxilla (mandatory), with or without associated facial fractures (orbit, upper two-thirds of the face, skull)
- Patient with abilities to read, understand and answer to the study questionnaires.
- Patient (and his legal representative if minor) who signed the study consent form.
- Patient affiliated to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the components of the implants
- Patient with physical or mental inabilities that will compromise the follow-up during the study
- Patient with acute or chronic infection (local or systemic)
- Patients with bone's tumors in the anchorage area of the implant
- Person on legal protection
- Pregnant or breastfeeding women
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Study group
Male and female, major or minor patients. The patients have maxillary, mandibular, maxillomandibular fracture with/without annex face or skull fracture, and will be treated for trauma surgery. |
Major or minor participants who will be treated for a trauma surgery with ORTRAUTEK® or MINITEK/MICROTEK® implant(s). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance of the Global D's implants used for trauma surgery assessed by the evaluation of the functional jaw activity 6 months after the surgery
Aikaikkuna: 6 months
|
The functional jaw activity will be evaluated with the Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 months after the surgery. This questionnaire have 17 items, that have to be answered with a Likert scale from 1 (No problem) to 5 (very hard or impossible). |
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance of the Global D implants used for trauma surgery - Outcome Measure 1
Aikaikkuna: 6 months
|
Evolution of functional jaw activity, assessed by the evolution of MFIQ questionnaire's answers at 3 timepoints (pre-operative, 4-6 weeks after the surgery and 6 months after the surgery). The post-operatives answers will be compared to the pre-operative answers. |
6 months
|
|
Security of the Global D implants used for trauma surgery - Outcome Measure 2
Aikaikkuna: 6 months
|
Adverse events identification, assessment and follow-up. |
6 months
|
|
Security of the Global D implants used for trauma surgery - Outcome Measure 3
Aikaikkuna: 6 months
|
Bone consolidation after the surgery, 4-6 weeks after the surgery and 6 months after the surgery. |
6 months
|
|
Performance of the Global D implants used for trauma surgery - Outcome Measure 4
Aikaikkuna: 6 months
|
Evolution of the patient's buccal quality of life at 3 timepoints: preoperative, 4-6 weeks after the surgery and 6 months after the surgery. The patient will answer the "Oral Health Impact Profile (OHIP-14)" questionnaire. This questionnaire is composed of 14 questions, the patient can answer from 0 (Never) to 4 (Very Often). |
6 months
|
|
Surgeon satisfaction on the implant's utilisation - Outcome Measure 5
Aikaikkuna: Immediately following surgery
|
Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Unsatisfied/Very Unsatisfied) |
Immediately following surgery
|
|
Localisation and annex fractures data collection
Aikaikkuna: 6 months
|
If applicable, localisation and annex fractures data collection, and the medical device's references used to treat thoses fractures. |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .