Traumakirurgiaan tarkoitettujen maailmanlaajuisten D-implanttien suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkimus (CMF-TRAUMA)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Global D
Tulevaisuustutkimus traumakirurgiaan tarkoitetun kallo-leuan ja kasvoleuan leikkauksen (CMF-TRAUMA) suorituskyvyn (potilaan alaleuan toiminnan arvioinnin perusteella) ja maailmanlaajuisten D:n implanttien turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on laadittu Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745 puitteissa.
Sen tavoitteena on vahvistaa traumakirurgiassa käytettävien Global D -implanttien (ORTRAUTEK® ja MINITEK/MICROTEK®) suorituskyky ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskinen, kansallinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus.
Tutkijat: vähintään 6 toimipaikkaa Ranskassa.
Näille tiedoille suoritetaan tilastollinen arviointi laitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon, Ranska
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, suuresta tai pienestä, joita hoidetaan traumakirurgialla.
Potilailla on yläleuan, alaleuan tai yläleuan murtumia, joissa on/ilman liitoskallon tai kasvojen murtumia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, suuri tai alaikäinen (vähintään 11-vuotias)
- Potilas, jolle on tehty ensimmäinen kasvotraumaleikkaus (leuan, alaleuan tai yläleuan murtumat, joihin liittyy tai ei ole lisäkallon tai kasvojen murtumia)
- Potilas, jolla on kyky lukea, ymmärtää ja vastata tutkimuskyselyihin.
- Potilas (ja hänen laillinen edustajansa, jos hän on alaikäinen), joka allekirjoitti tutkimuksen suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen jollekin implanttien komponentista
- Potilas, jolla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka vaarantavat seurannan tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Potilaat, joilla on luun kasvaimia implantin kiinnitysalueella
- Henkilö oikeusturvassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Miehet ja naiset, suuret tai pienet potilaat.
Potilailla on yläleuan-, alaleuan- ja alaleuan murtuma, johon liittyy/ilman liitoskasvo- tai kallomurtuma, ja heidät hoidetaan traumaleikkauksella.
|
Suuret tai pienet osallistujat, joita hoidetaan traumaleikkauksella ORTRAUTEK®- tai MINITEK/MICROTEK®-implantteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumakirurgiassa käytettyjen Global D:n implanttien suorituskyky arvioituna leuan toiminnallisen aktiivisuuden arvioinnilla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leuan toiminnallinen aktiivisuus arvioidaan alaleuan toimintahäiriökyselyllä (MFIQ) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tässä kyselyssä on 17 kohtaa, joihin on vastattava Likert-asteikolla 1 (Ei ongelma) 5 (erittäin vaikeaa tai mahdotonta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumakirurgiassa käytettävien Global D -implanttien suorituskyky – tulosmittaus 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leuan toiminnallisen aktiivisuuden kehitys, arvioituna MFIQ-kyselyn vastausten kehityksellä 3 ajankohdassa (ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Leikkauksen jälkeisiä vastauksia verrataan ennen leikkausta saatuihin vastauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Traumakirurgiassa käytettävien Global D -implanttien turvallisuus – tulosmittaus 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumien tunnistaminen, arviointi ja seuranta.
|
1 vuosi
|
|
Traumakirurgiassa käytettävien Global D -implanttien turvallisuus – tulosmittaus 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun lujittaminen leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Traumakirurgiassa käytettävien Global D -implanttien suorituskyky – tulosmittaus 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan bukkaalisen elämänlaadun kehitys ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän bukkaalisen elämänlaadun arvioimiseksi potilas vastaa Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselyyn.
Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joihin potilas voi vastata 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys implantin käyttöön – tulosmittaus 5
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arviointi tyytyväisyyskyselyllä, joka on erityisesti kehitetty tutkimusta varten ja jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen.
Kirurgi arvioi jokaisen kohteen likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen / tyytyväinen / tyytymätön / erittäin tyytymätön)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Lokalisointi- ja liitemurtumien tiedonkeruu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarvittaessa lokalisointi- ja liitemurtumien tiedonkeruu sekä näiden murtumien hoitoon käytetyt lääkinnälliset laitteet.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .