Studie hodnotící výkonnost a bezpečnost globálních D implantátů indikovaných pro úrazovou chirurgii (CMF-TRAUMA)
8. března 2023 aktualizováno: Global D
Prospektivní studie k vyhodnocení výkonu (hodnocením funkce dolní čelisti pacienta) a bezpečnosti globálních D's implantátů kranio-maxilofaciální chirurgie indikovaných pro úrazovou chirurgii (CMF-TRAUMA)
Tato studie je zřízena v rámci nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Jeho cílem je potvrdit výkon a bezpečnost implantátů Global D (ORTRAUTEK® a MINITEK/MICROTEK®) používaných pro úrazovou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Neintervenční, prospektivní, multicentrická, národní, otevřená, nekomparativní studie.
Vyšetřovatelé: nejméně 6 míst ve Francii.
U těchto údajů bude provedeno statistické vyhodnocení za účelem zjištění výkonu a bezpečnosti těchto zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie TRETOUT
- Telefonní číslo: +33478569700
- E-mail: n.tretout@globald.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Kontakt:
- Mathieu Daurade, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Kontakt:
- Julie Chauvel-Picard, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z mužů a žen, větších nebo menších, kteří budou léčeni úrazovou chirurgií.
Pacienti budou mít maxilární, mandibulární nebo maxilomandibulární zlomeniny s/bez anexní zlomeniny lebky nebo obličeje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, hlavní nebo menší (minimálně 11 let)
- Pacient, který má první traumatickou operaci obličeje (zlomeniny čelistní, mandibulární nebo maxilomandibulární zlomeniny s/bez zlomenin lebky nebo obličeje)
- Pacient se schopností číst, porozumět a odpovídat na studijní dotazníky.
- Pacient (a jeho zákonný zástupce, pokud je nezletilý), který podepsal formulář souhlasu se studií.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient alergický na jednu ze složek implantátů
- Pacient s fyzickými nebo duševními poruchami, které ohrozí sledování během studie
- Pacient s akutní nebo chronickou infekcí (lokální nebo systémovou)
- Pacienti s kostními nádory v oblasti ukotvení implantátu
- Osoba na právní ochraně
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Muži a ženy, velcí nebo menší pacienti.
Pacienti mají maxilární, mandibulární, maxilomandibulární zlomeninu s/bez anexní zlomeniny obličeje nebo lebky a budou léčeni úrazovou chirurgií.
|
Hlavní nebo menší účastníci, kteří budou ošetřeni při úrazové chirurgii s implantátem(y) ORTRAUTEK® nebo MINITEK/MICROTEK®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost implantátů Global D's používaných pro úrazovou chirurgii hodnocená hodnocením funkční aktivity čelisti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční aktivita čelisti bude hodnocena pomocí dotazníku Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 měsíců po operaci.
Tento dotazník má 17 položek, na které je třeba odpovědět pomocí Likertovy škály od 1 (žádný problém) do 5 (velmi obtížné nebo nemožné).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – výstupní opatření 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj funkční aktivity čelisti, hodnocený vývojem odpovědí dotazníku MFIQ ve 3 časových bodech (před operací, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci).
Pooperační odpovědi budou porovnány s předoperačními odpověďmi.
|
6 měsíců
|
|
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – výstupní opatření 2
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace, hodnocení a sledování nežádoucích příhod.
|
1 rok
|
|
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – výstupní opatření 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Konsolidace kosti po operaci, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Výkon implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – Měření výsledku 4
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj bukální kvality života pacienta v předoperačním období, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci.
K posouzení této bukální kvality života pacient odpoví na dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tento dotazník se skládá ze 14 otázek, pacient může odpovědět od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost chirurga s používáním implantátu – Měření výsledku 5
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti, speciálně vyvinutého pro studii, vyplněného chirurgem po operaci.
Chirurg hodnotí každou položku pomocí Likertovy škály (Vysoce spokojený/Spokojený/ Nespokojený/Velmi nespokojený)
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Sběr dat lokalizace a anexe zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
Je-li to vhodné, sběr dat o lokalizaci a přílohách zlomenin a reference zdravotnického prostředku použité k léčbě těchto zlomenin.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .