Studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van Global D-implantaten geïndiceerd voor traumachirurgie (CMF-TRAUMA)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Global D
Prospectieve studie ter evaluatie van de prestatie (door beoordeling van de mandibulaire functie van de patiënt) en de veiligheid van Global D's implantaten van cranio-maxillofaciale chirurgie geïndiceerd voor traumachirurgie (CMF-TRAUMA)
Deze studie is opgezet in het kader van verordening 2017/745 van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen.
Het doel is om de prestaties en veiligheid te bevestigen van de Global D-implantaten (ORTRAUTEK® en MINITEK/MICROTEK®) die worden gebruikt voor traumachirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: niet-interventionele, prospectieve, multicentrische, nationale, open-label, niet-vergelijkende studie.
Onderzoekers : minstens 6 sites in Frankrijk.
Er zal een statistische evaluatie worden uitgevoerd op die gegevens om de prestaties en de veiligheid van die apparaten te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen, groot of klein, die behandeld zullen worden door middel van traumachirurgie.
De patiënten zullen maxillaire, mandibulaire of maxillomandibulaire fracturen hebben met/zonder schedel- of aangezichtsfracturen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, groot of klein (minimaal 11 jaar oud)
- Patiënt ondergaat een eerste gezichtstrauma-operatie (maxillaire, mandibulaire of maxillomandibulaire fracturen met/zonder schedel- of aangezichtsfracturen)
- Patiënt met het vermogen om de onderzoeksvragenlijsten te lezen, te begrijpen en te beantwoorden.
- Patiënt (en zijn wettelijke vertegenwoordiger indien minderjarig) die het toestemmingsformulier voor de studie heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt allergisch voor een van de componenten van de implantaten
- Patiënt met fysieke of mentale beperkingen die de follow-up tijdens het onderzoek in gevaar brengen
- Patiënt met acute of chronische infectie (lokaal of systemisch)
- Patiënten met bottumoren in het verankeringsgebied van het implantaat
- Persoon op rechtsbescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Mannelijke en vrouwelijke, grote of kleine patiënten.
De patiënten hebben maxillaire, mandibulaire, maxillomandibulaire fracturen met/zonder annex face of schedelfractuur en zullen worden behandeld door middel van traumachirurgie.
|
Grote of minderjarige deelnemers die behandeld zullen worden door een traumachirurgie met ORTRAUTEK® of MINITEK/MICROTEK® implantaat(en).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor traumachirurgie, beoordeeld door de evaluatie van de functionele kaakactiviteit 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele kaakactiviteit wordt 6 maanden na de operatie geëvalueerd met de Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
Deze vragenlijst heeft 17 items, die moeten worden beantwoord met een Likert-schaal van 1 (geen probleem) tot 5 (zeer moeilijk of onmogelijk).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor traumachirurgie - Uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van functionele kaakactiviteit, beoordeeld door de evolutie van de antwoorden op de MFIQ-vragenlijst op 3 tijdstippen (preoperatief, 4-6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie).
De postoperatieve antwoorden worden vergeleken met de preoperatieve antwoorden.
|
6 maanden
|
|
Beveiliging van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor traumachirurgie - Uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificatie, beoordeling en follow-up van bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Beveiliging van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor traumachirurgie - Uitkomstmaat 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botconsolidatie na de operatie, 4-6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Prestaties van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor traumachirurgie - Uitkomstmaat 4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van de buccale kwaliteit van leven van de patiënt preoperatief, 4-6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Om deze buccale kwaliteit van leven te beoordelen, zal de patiënt de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-14) beantwoorden.
Deze vragenlijst bestaat uit 14 vragen die de patiënt kan beantwoorden van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het implantaat - uitkomstmaat 5
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Beoordeling door middel van een speciaal voor het onderzoek ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst, die de chirurg na de operatie invult.
De chirurg evalueert elk item met behulp van een Likert-schaal (zeer tevreden/tevreden/ontevreden/zeer ontevreden).
|
Meteen na de operatie
|
|
Gegevensverzameling over lokalisatie en annex breuken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Indien van toepassing, verzameling van gegevens over lokalisatie en bijlage breuken, en de referenties van het medische hulpmiddel die worden gebruikt om die breuken te behandelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .