Estudio que evalúa el rendimiento y la seguridad de los implantes Global D indicados para cirugía traumatológica (CMF-TRAUMA)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Global D
Estudio Prospectivo para Evaluar el Rendimiento (mediante la Evaluación de la Función Mandibular del Paciente) y la Seguridad de los Implantes Global D's de Cirugía Craneomaxilofacial Indicados para Cirugía Traumatológica (CMF-TRAUMA)
Este estudio se configura en el marco del reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre dispositivos médicos.
Su objetivo es confirmar el rendimiento y la seguridad de los implantes Global D (ORTRAUTEK® y MINITEK/MICROTEK®) utilizados en cirugía traumatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio no comparativo, prospectivo, multicéntrico, nacional, abierto y no intervencionista.
Investigadores: al menos 6 sitios en Francia.
Se realizará una evaluación estadística de esos datos para determinar el rendimiento y la seguridad de esos dispositivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie TRETOUT
- Número de teléfono: +33478569700
- Correo electrónico: n.tretout@globald.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Contacto:
- Mathieu Daurade, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Contacto:
- Julie Chauvel-Picard, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por hombres y mujeres, mayores o menores, que serán tratados mediante cirugía traumatológica.
Los pacientes tendrán fracturas maxilares, mandibulares o maxilomandibulares con/sin fracturas anexas de cráneo o cara.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, mayor o menor (mínimo 11 años)
- Paciente sometido a primera cirugía de trauma facial (fracturas maxilares, mandibulares o maxilomandibulares con/sin fracturas anexas de cráneo o cara)
- Paciente con habilidades para leer, comprender y contestar los cuestionarios del estudio.
- Paciente (y su representante legal si es menor de edad) que firmó el formulario de consentimiento del estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente alérgico a alguno de los componentes de los implantes
- Paciente con incapacidades físicas o mentales que comprometan el seguimiento durante el estudio
- Paciente con infección aguda o crónica (local o sistémica)
- Pacientes con tumores óseos en la zona de anclaje del implante
- Persona en protección legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Pacientes masculinos y femeninos, mayores o menores.
Los pacientes presentan fractura maxilar, mandibular, maxilomandibular con/sin cara anexa o fractura de cráneo, y serán tratados mediante cirugía traumatológica.
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Participantes mayores o menores que serán tratados mediante cirugía traumatológica con implante(s) ORTRAUTEK® o MINITEK/MICROTEK®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de los implantes Global D utilizados para cirugía de trauma evaluados por la evaluación de la actividad funcional de la mandíbula 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad mandibular funcional se evaluará con el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ) 6 meses después de la cirugía.
Este cuestionario consta de 17 ítems, que deben ser respondidos con una escala Likert de 1 (Ningún problema) a 5 (muy difícil o imposible).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evolución de la actividad mandibular funcional, evaluada por la evolución de las respuestas del cuestionario MFIQ en 3 momentos (preoperatorio, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía).
Las respuestas postoperatorias se compararán con las respuestas preoperatorias.
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6 meses
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Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificación, evaluación y seguimiento de eventos adversos.
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1 año
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Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consolidación ósea después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Rendimiento de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evolución de la calidad de vida bucal del paciente en el preoperatorio, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Para evaluar esta calidad de vida bucal, el paciente responderá al cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14).
Este cuestionario está compuesto por 14 preguntas, el paciente puede responder de 0 (Nunca) a 4 (Muy Frecuentemente).
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6 meses
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Satisfacción del cirujano sobre la utilización del implante - Medida de resultado 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Valoración mediante un cuestionario de satisfacción, especialmente desarrollado para el estudio, cumplimentado por el cirujano tras la cirugía.
El cirujano evalúa cada ítem utilizando una escala Likert (Muy Satisfecho/ Satisfecho/ Insatisfecho/ Muy Insatisfecho)
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Inmediatamente después de la cirugía
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Localización y toma de datos de fracturas anexas
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su caso, recogida de datos de localización y fracturas anexas, y referencias del dispositivo médico utilizado para el tratamiento de dichas fracturas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .