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Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Global D-Implantaten für die Traumachirurgie (CMF-TRAUMA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Global D

Prospektive Studie zur Bewertung der Leistung (durch die Bewertung der Unterkieferfunktion des Patienten) und der Sicherheit von Global D's Implantaten der Kranio-maxillofazialen Chirurgie, die für die Traumachirurgie angezeigt sind (CMF-TRAUMA)

Diese Studie wird im Rahmen der Verordnung 2017/745 der Europäischen Union über Medizinprodukte erstellt. Ziel ist es, die Leistung und Sicherheit der in der Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate (ORTRAUTEK® und MINITEK/MICROTEK®) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, nationale, offene, nicht vergleichende Studie.

Ermittler: mindestens 6 Standorte in Frankreich.

Diese Daten werden einer statistischen Auswertung unterzogen, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dieser Geräte zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, Haupt- oder Nebenfach, die durch Unfallchirurgie behandelt werden. Die Patienten haben Oberkiefer-, Unterkiefer- oder Oberkieferfrakturen mit/ohne anhängenden Schädel- oder Gesichtsfrakturen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, haupt- oder minderjährig (mindestens 11 Jahre)
  • Patient mit erster Gesichtstraumaoperation (Oberkiefer-, Unterkiefer- oder Oberkieferfrakturen mit/ohne Nebenschädel- oder Gesichtsfrakturen)
  • Patient mit der Fähigkeit, die Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und zu beantworten.
  • Patient (und sein gesetzlicher Vertreter, falls minderjährig), der die Studieneinwilligungserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch gegen einen der Bestandteile der Implantate
  • Patient mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Nachsorge während der Studie beeinträchtigen
  • Patient mit akuter oder chronischer Infektion (lokal oder systemisch)
  • Patienten mit Knochentumoren im Verankerungsbereich des Implantats
  • Person auf Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Männliche und weibliche, große oder kleine Patienten. Die Patienten haben Oberkiefer-, Unterkiefer-, Oberkiefer-Mandibular-Fraktur mit/ohne Nebengesicht oder Schädelfraktur und werden unfallchirurgisch behandelt.
Gerät: Traumachirurgie mit Implantaten von Global D.
Große oder kleine Teilnehmer, die durch eine Unfallchirurgie mit ORTRAUTEK®- oder MINITEK/MICROTEK®-Implantat(en) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung der Implantate von Global D, die für die Unfallchirurgie verwendet werden, wurde durch die Bewertung der funktionellen Kieferaktivität 6 Monate nach der Operation bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionelle Kieferaktivität wird 6 Monate nach der Operation mit dem Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) bewertet. Dieser Fragebogen hat 17 Items, die mit einer Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (sehr schwer oder unmöglich) beantwortet werden müssen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der für die Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnismessung 1
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung der funktionellen Kieferaktivität, bewertet anhand der Entwicklung der Antworten des MFIQ-Fragebogens zu 3 Zeitpunkten (präoperativ, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation). Die postoperativen Antworten werden mit den präoperativen Antworten verglichen.
6 Monate
Sicherheit der für die Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnis Maßnahme 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung, Bewertung und Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen.
1 Jahr
Sicherheit der für die Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnis Maßnahme 3
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenkonsolidierung nach der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Leistung der für die Traumachirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnismessung 4
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung der bukkalen Lebensqualität des Patienten präoperativ, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Um diese bukkale Lebensqualität zu beurteilen, beantwortet der Patient den Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die der Patient von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) beantworten kann.
6 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Implantats – Ergebnismessung 5
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Erhebung durch einen eigens für die Studie entwickelten Zufriedenheitsfragebogen, der vom Operateur nach der Operation ausgefüllt wird. Der Chirurg bewertet jeden Punkt anhand einer Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden)
Unmittelbar nach der Operation
Datensammlung zu Lokalisation und Nebenfrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Gegebenenfalls Datensammlung zu Lokalisation und Nebenfrakturen sowie die zur Behandlung dieser Frakturen verwendeten Referenzen des Medizinprodukts.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global D

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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