Studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til globale D-implantater indisert for traumekirurgi (CMF-TRAUMA)
2. juli 2026 oppdatert av: Global D
Prospektiv studie for å evaluere ytelsen (ved vurdering av pasientens underkjevefunksjon) og sikkerheten til Global Ds implantater av kranio-maxillofacial kirurgi indisert for traumekirurgi (CMF-TRAUMA)
Denne studien er satt opp innenfor rammen av EU-forordningen 2017/745 om medisinsk utstyr.
Målet er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Global D-implantatene (ORTRAUTEK® og MINITEK/MICROTEK®) som brukes til traumekirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Ikke-intervensjonell, prospektiv, multisentrisk, nasjonal, åpen, ikke-komparativ studie.
Etterforskere: minst 6 steder i Frankrike.
En statistisk evaluering vil bli utført på disse dataene for å fastslå ytelsen og sikkerheten til disse enhetene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon, Frankrike
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av menn og kvinner, større eller mindreårige, som vil bli behandlet med traumekirurgi.
Pasientene vil ha maxillære, underkjeve- eller maxillomandibulære frakturer med/uten anneks hodeskalle- eller ansiktsbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient, større eller mindreårig (minimum 11 år)
- Pasient som har første ansiktstraumekirurgi (maksillære, underkjeve- eller maxillomandibulære frakturer med/uten anneks hodeskalle- eller ansiktsbrudd)
- Pasient med evner til å lese, forstå og svare på spørreskjemaene.
- Pasient (og hans juridiske representant hvis mindreårig) som signerte studiesamtykkeskjemaet.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allergisk mot en av komponentene i implantatene
- Pasient med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil kompromittere oppfølgingen under studien
- Pasient med akutt eller kronisk infeksjon (lokal eller systemisk)
- Pasienter med beinsvulster i forankringsområdet til implantatet
- Person på rettsvern
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Mannlige og kvinnelige, større eller mindre pasienter.
Pasientene har maxillær, underkjeve, maxillomandibulær fraktur med/uten anneks ansikt eller kraniebrudd, og vil bli behandlet med traumekirurgi.
|
Større eller mindre deltakere som vil bli behandlet ved en traumekirurgi med ORTRAUTEK®- eller MINITEK/MICROTEK®-implantat(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Global Ds implantater brukt til traumekirurgi vurdert ved evaluering av funksjonell kjeveaktivitet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funksjonelle kjeveaktiviteten vil bli evaluert med Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 måneder etter operasjonen.
Dette spørreskjemaet har 17 elementer, som må besvares med en Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (svært vanskelig eller umulig).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Global D-implantatene som brukes til traumekirurgi - Resultatmål 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av funksjonell kjeveaktivitet, vurdert ved utviklingen av MFIQ-spørreskjemaets svar på 3 tidspunkter (preoperativt, 4-6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen).
De postoperative svarene vil bli sammenlignet med de preoperative svarene.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet for Global D-implantatene som brukes til traumekirurgi - Resultatmål 2
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hendelser identifisering, vurdering og oppfølging.
|
1 år
|
|
Sikkerhet for Global D-implantatene som brukes til traumekirurgi - Resultatmål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Beinkonsolidering etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Ytelse av Global D-implantatene som brukes til traumekirurgi - Resultatmål 4
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av pasientens bukkale livskvalitet i preoperativ, 4-6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
For å vurdere denne bukkale livskvaliteten vil pasienten svare på spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Dette spørreskjemaet er satt sammen av 14 spørsmål, pasienten kan svare fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
6 måneder
|
|
Kirurgens tilfredshet med implantatets bruk - Resultatmål 5
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vurdering ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema, spesielt utviklet for studien, utfylt av kirurgen etter operasjonen.
Kirurgen vurderer hvert element ved å bruke en likert-skala (Svært fornøyd/fornøyd/misfornøyd/veldig misfornøyd)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Lokalisering og anneksfrakturer datainnsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis det er aktuelt, innsamling av data om lokalisering og vedleggsbrudd, og det medisinske utstyrets referanser som brukes til å behandle disse bruddene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .