Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo implantów Global D wskazanych w chirurgii urazowej (CMF-TRAUMA)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Global D

Prospektywne badanie mające na celu ocenę działania (poprzez ocenę funkcji żuchwy pacjenta) i bezpieczeństwa implantów Global D w chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej wskazanych w chirurgii urazowej (CMF-TRAUMA)

Niniejsze badanie zostało utworzone w ramach rozporządzenia Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa implantów Global D (ORTRAUTEK® i MINITEK/MICROTEK®) stosowanych w chirurgii urazowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte badanie nieporównawcze.

Śledczy: co najmniej 6 ośrodków we Francji.

Na tych danych zostanie przeprowadzona ocena statystyczna w celu określenia wydajności i bezpieczeństwa tych urządzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Francja
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z mężczyzn i kobiet, większych i mniejszych, którzy będą leczeni chirurgią urazową. Pacjenci będą mieli złamania szczęki, żuchwy lub szczękowo-żuchwowe z/bez złamań kości czaszki lub twarzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, większy lub mniejszy (minimum 11 lat)
  • Pacjent po pierwszej operacji urazu twarzoczaszki (złamania szczęki, żuchwy lub szczękowo-żuchwowe z/bez złamań kości czaszki lub twarzy)
  • Pacjent z umiejętnością czytania, rozumienia i odpowiadania na kwestionariusze badawcze.
  • Pacjent (i jego przedstawiciel prawny, jeśli jest niepełnoletni), który podpisał formularz zgody na badanie.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na jeden ze składników implantów
  • Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, która będzie utrudniać obserwację podczas badania
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją (miejscową lub ogólnoustrojową)
  • Pacjenci z guzami kości w okolicy zakotwiczenia implantu
  • Osoba pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Mężczyźni i kobiety, więksi lub mniejsi pacjenci. Pacjenci ze złamaniem szczęki, żuchwy, szczęki i żuchwy ze złamaniem twarzoczaszki lub czaszki lub bez, będą leczeni przez chirurgię urazową.
Urządzenie: Chirurgia urazowa z wykorzystaniem implantów Global D.
Uczestnicy więksi lub mniejsi, którzy będą leczeni chirurgicznie urazami z użyciem implantu(-ów) ORTRAUTEK® lub MINITEK/MICROTEK®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej czynności szczęki po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalna aktywność szczęki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza upośledzenia funkcji żuchwy (MFIQ) 6 miesięcy po operacji. Ten kwestionariusz zawiera 17 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 1 (brak problemu) do 5 (bardzo trudne lub niemożliwe).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej – wynik pomiaru 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja funkcjonalnej czynności szczęki, oceniana na podstawie ewolucji odpowiedzi kwestionariusza MFIQ w 3 punktach czasowych (przed operacją, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji). Odpowiedzi pooperacyjne zostaną porównane z odpowiedziami przedoperacyjnymi.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej - Wynik pomiaru 2
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja, ocena i obserwacja zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej - Wynik pomiaru 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konsolidacja kości po operacji, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Skuteczność implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej - Wynik pomiaru 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja policzkowej jakości życia pacjentki w okresie przedoperacyjnym, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji. Aby ocenić tę policzkową jakość życia, pacjent wypełni kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Kwestionariusz ten składa się z 14 pytań, na które pacjent może odpowiedzieć w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
6 miesięcy
Zadowolenie chirurga z użytkowania implantu – Wynik pomiaru 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena za pomocą kwestionariusza satysfakcji, opracowanego specjalnie na potrzeby badania, wypełnianego przez chirurga po zabiegu. Chirurg ocenia każdą pozycję za pomocą skali likerta (wysoce zadowolony/zadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony)
Bezpośrednio po zabiegu
Gromadzenie danych dotyczących lokalizacji i aneksów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W stosownych przypadkach gromadzenie danych dotyczących lokalizacji i załączników dotyczących złamań oraz referencje urządzenia medycznego stosowanego do leczenia tych złamań.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global D

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj