외상 수술 적응증이 있는 글로벌 D 임플란트의 성능 및 안전성 평가 연구(CMF-TRAUMA)
2026년 1월 13일 업데이트: Global D
외상 수술 적응증이 있는 두개악안면외과의 Global D's Implants(CMF-TRAUMA)의 성능(하악 기능 평가에 의한) 및 안전성 평가를 위한 전향적 연구
이 연구는 의료 기기에 대한 유럽 연합 규정 2017/745의 틀 내에서 설정되었습니다.
그 목적은 외상 수술에 사용되는 Global D 임플란트(ORTRAUTEK® 및 MINITEK/MICROTEK®)의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 비개입적, 전향적, 다중심, 국가적, 공개 라벨, 비비교 연구.
조사자 : 프랑스의 최소 6개 사이트.
해당 장치의 성능과 보안을 결정하기 위해 해당 데이터에 대한 통계적 평가가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Lyon, 프랑스
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 외상 수술로 치료할 남성과 여성, 전공 또는 부전공으로 구성됩니다.
환자는 부속기 두개골 또는 안면 골절이 있거나 없는 상악골, 하악골 또는 상악골 골절이 있을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 주요 또는 미성년자(최소 11세)
- 첫 번째 안면외상 수술을 받은 환자
- 연구 설문지를 읽고 이해하고 답변할 수 있는 능력을 가진 환자.
- 연구 동의서에 서명한 환자(및 미성년자의 경우 법정 대리인).
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 임플란트 성분 중 하나에 알레르기가 있는 환자
- 연구 기간 동안 후속 조치를 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자
- 급성 또는 만성 감염(국소 또는 전신) 환자
- 임플란트 고정 부위에 골종양이 있는 환자
- 법적 보호 대상자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
남성과 여성, 주요 또는 경미한 환자.
환자는 상악골, 하악골, 상하악골 골절이 있거나 안면부 골절 또는 두개골 골절이 있으며 외상 수술로 치료할 예정입니다.
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ORTRAUTEK® 또는 MINITEK/MICROTEK® 임플란트로 외상 수술로 치료를 받을 주요 또는 미성년자 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 수술에 사용된 글로벌디 임플란트의 수술 6개월 후 기능적 턱 활동성 평가로 평가한 성능
기간: 6 개월
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기능적 턱 활동은 수술 6개월 후 MFIQ(Mandibular Function Impairment Questionnaire)로 평가됩니다.
이 설문지는 17개 항목으로 구성되어 있으며 1(문제 없음)에서 5(매우 어렵거나 불가능)까지의 리커트 척도로 답변해야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 성능 - 결과 측정 1
기간: 6 개월
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3가지 시점(수술 전, 수술 후 4-6주 및 수술 후 6개월)에서 MFIQ 설문지 응답의 진화에 의해 평가된 기능적 턱 활동의 진화.
수술 후 답변은 수술 전 답변과 비교됩니다.
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6 개월
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외상 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 보안 - 결과 조치 2
기간: 일년
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부작용 식별, 평가 및 후속 조치.
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일년
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외상 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 보안 - 결과 조치 3
기간: 6 개월
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수술 후 뼈 강화, 수술 후 4-6주 및 수술 후 6개월.
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6 개월
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외상 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 성능 - 결과 측정 4
기간: 6 개월
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수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 6개월 후 환자의 협측 삶의 질 변화.
이 협측 삶의 질을 평가하기 위해 환자는 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지에 답하게 됩니다.
이 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 환자는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 대답할 수 있습니다.
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6 개월
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임플란트 활용도에 대한 외과의사 만족도 - 결과지표 5
기간: 수술 직후
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연구를 위해 특별히 개발된 만족도 설문지에 의한 평가는 수술 후 외과의가 완료합니다.
의사는 리커트 척도(매우 만족/만족/불만족/매우 불만족)를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
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수술 직후
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지역화 및 별관 골절 데이터 수집
기간: 12 개월
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해당되는 경우 현지화 및 부속서는 데이터 수집을 파괴하고 이러한 골절을 치료하는 데 사용되는 의료 기기의 참조를 파괴합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은