Étude évaluant les performances et la sécurité des implants Global D indiqués pour la chirurgie traumatologique (CMF-TRAUMA)
2 juillet 2026 mis à jour par: Global D
Étude prospective pour évaluer la performance (par l'évaluation de la fonction mandibulaire du patient) et la sécurité des implants Global D de chirurgie cranio-maxillo-faciale indiqués pour la chirurgie traumatologique (CMF-TRAUMA)
Cette étude est mise en place dans le cadre du règlement de l'Union européenne 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Son objectif est de confirmer la performance et la sécurité des implants Global D (ORTRAUTEK® et MINITEK/MICROTEK®) utilisés en chirurgie traumatologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design de l'étude : étude non interventionnelle, prospective, multicentrique, nationale, en ouvert, non comparative.
Enquêteurs : au moins 6 sites en France.
Une évaluation statistique sera effectuée sur ces données afin de déterminer les performances et la sécurité de ces appareils.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Lyon, France
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée d'hommes et de femmes, majeurs ou mineurs, qui seront traités par chirurgie traumatologique.
Les patients auront des fractures maxillaires, mandibulaires ou maxillo-mandibulaires avec/sans fractures annexes du crâne ou de la face.
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin, majeur ou mineur (11 ans minimum)
- Patient subissant une première chirurgie de traumatologie faciale (fractures maxillaires, mandibulaires ou maxillo-mandibulaires avec/sans fractures annexes du crâne ou de la face)
- Patient capable de lire, de comprendre et de répondre aux questionnaires de l'étude.
- Patient (et son représentant légal si mineur) ayant signé le formulaire de consentement à l'étude.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient allergique à l'un des composants des implants
- Patient présentant des incapacités physiques ou mentales qui compromettront le suivi pendant l'étude
- Patient avec une infection aiguë ou chronique (locale ou systémique)
- Patients atteints de tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
- Personne sous protection juridique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients masculins et féminins, majeurs ou mineurs.
Les patients ont une fracture maxillaire, mandibulaire, maxillo-mandibulaire avec/sans fracture annexe de la face ou du crâne, et seront traités par chirurgie traumatologique.
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Participants majeurs ou mineurs qui seront traités par une chirurgie traumatologique avec implant(s) ORTRAUTEK® ou MINITEK/MICROTEK®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des implants Global D's utilisés en chirurgie traumatologique évaluée par l'évaluation de l'activité fonctionnelle de la mâchoire 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
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L'activité fonctionnelle de la mâchoire sera évaluée avec le Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 mois après la chirurgie.
Ce questionnaire comporte 17 items, auxquels il faut répondre avec une échelle de Likert de 1 (Pas de problème) à 5 (très difficile ou impossible).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des implants Global D utilisés en chirurgie traumatologique - Mesure de résultat 1
Délai: 6 mois
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Evolution de l'activité fonctionnelle de la mâchoire, évaluée par l'évolution des réponses au questionnaire MFIQ à 3 moments (pré-opératoire, 4-6 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie).
Les réponses post-opératoires seront comparées aux réponses pré-opératoires.
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6 mois
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Sécurité des implants Global D utilisés en chirurgie traumatologique - Mesure de résultat 2
Délai: 1 an
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Identification, évaluation et suivi des événements indésirables.
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1 an
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Sécurité des implants Global D utilisés en chirurgie traumatologique - Mesure de résultat 3
Délai: 6 mois
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Consolidation osseuse après la chirurgie, 4 à 6 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Performance des implants Global D utilisés en chirurgie traumatologique - Mesure de résultat 4
Délai: 6 mois
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Evolution de la qualité de vie buccale du patient en préopératoire, 4 à 6 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Pour évaluer cette qualité de vie buccale, le patient répondra au questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Ce questionnaire est composé de 14 questions auxquelles le patient peut répondre de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
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6 mois
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Satisfaction du chirurgien sur l'utilisation de l'implant - Mesure de résultat 5
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Evaluation par un questionnaire de satisfaction, spécialement développé pour l'étude, complété par le chirurgien après l'intervention.
Le chirurgien évalue chaque item à l'aide d'une échelle de Likert (Très Satisfait/ Satisfait/ Insatisfait/ Très Insatisfait)
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Immédiatement après la chirurgie
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Collecte de données sur la localisation et les fractures annexes
Délai: 12 mois
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Le cas échéant, collecte des données de localisation et annexe des fractures, et références du dispositif médical utilisé pour traiter ces fractures.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .