Исследование по оценке эффективности и безопасности имплантатов Global D, показанных для хирургии травм (CMF-TRAUMA)
8 марта 2023 г. обновлено: Global D
Проспективное исследование для оценки производительности (путем оценки функции нижней челюсти пациента) и безопасности имплантатов Global D в черепно-челюстно-лицевой хирургии, показанных для хирургии травм (CMF-TRAUMA)
Это исследование организовано в рамках регламента Европейского Союза 2017/745 о медицинских устройствах.
Его цель — подтвердить эффективность и безопасность имплантатов Global D (ORTRAUTEK® и MINITEK/MICROTEK®), используемых в травматологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: неинтервенционное, проспективное, многоцентровое, национальное, открытое, несравнительное исследование.
Исследователи: не менее 6 участков во Франции.
Для этих данных будет проведена статистическая оценка, чтобы определить производительность и безопасность этих устройств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie TRETOUT
- Номер телефона: +33478569700
- Электронная почта: n.tretout@globald.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Контакт:
- Mathieu Daurade, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Контакт:
- Julie Chauvel-Picard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из мужчин и женщин, крупных и несовершеннолетних, которым будет проведено хирургическое лечение травм.
У пациентов будут переломы верхней, нижней или верхней челюсти с переломами придатков черепа или лица или без них.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, крупный или несовершеннолетний (минимум 11 лет)
- Пациент, перенесший первую операцию по травме лица (верхнечелюстные, нижнечелюстные или челюстно-нижнечелюстные переломы с/без переломов придатков черепа или лица)
- Пациент, способный читать, понимать и отвечать на анкеты исследования.
- Пациент (и его законный представитель, если он несовершеннолетний), подписавший форму согласия на исследование.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Аллергия пациента на один из компонентов имплантатов
- Пациент с физическими или умственными недостатками, которые могут поставить под угрозу последующее наблюдение во время исследования.
- Пациент с острой или хронической инфекцией (местной или системной)
- Пациенты с опухолями кости в области крепления имплантата
- Лицо на правовой защите
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Мужчины и женщины, крупные или второстепенные пациенты.
Пациенты имеют переломы верхней, нижней и верхней челюсти с/без прикрепления лица или черепа, и их будут лечить с помощью травматологической хирургии.
|
Основные или второстепенные участники, которым будет проведена травматологическая операция с использованием имплантата(ов) ORTRAUTEK® или MINITEK/MICROTEK®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность имплантатов Global D, используемых в травматологической хирургии, оценивалась по оценке функциональной активности челюсти через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная активность челюсти будет оцениваться с помощью опросника нарушений функции нижней челюсти (MFIQ) через 6 месяцев после операции.
Эта анкета состоит из 17 пунктов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 1 (нет проблем) до 5 (очень сложно или невозможно).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность имплантатов Global D, используемых в травматологической хирургии – показатель 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция функциональной активности челюсти, оцениваемая по эволюции ответов опросника MFIQ в 3 временных точках (до операции, через 4-6 недель после операции и через 6 месяцев после операции).
Послеоперационные ответы будут сравниваться с дооперационными ответами.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность имплантатов Global D, используемых в травматологической хирургии – показатель 2
Временное ограничение: 1 год
|
Выявление нежелательных явлений, их оценка и последующее наблюдение.
|
1 год
|
|
Безопасность имплантатов Global D, используемых в травматологической хирургии – показатель 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Консолидация кости после операции, через 4-6 недель после операции и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность имплантатов Global D, используемых в травматологической хирургии – показатель 4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция буккального качества жизни пациентов в дооперационном периоде, через 4-6 недель после операции и через 6 месяцев после операции.
Чтобы оценить это буккальное качество жизни, пациент должен ответить на вопросник «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14).
Эта анкета состоит из 14 вопросов, на которые пациент может ответить от 0 (Никогда) до 4 (Очень Часто).
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность хирурга использованием имплантата – критерий результата 5
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценка по анкете удовлетворенности, специально разработанной для исследования, заполняемой хирургом после операции.
Хирург оценивает каждый пункт по шкале Лайкерта (высоко удовлетворен/удовлетворен/неудовлетворен/крайне неудовлетворен).
|
Сразу после операции
|
|
Сбор данных о локализации и прикреплении переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если применимо, сбор данных о локализации и прикреплении переломов, а также ссылки на медицинское устройство, используемое для лечения этих переломов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .