Traumasebészetre javallt globális D implantátumok teljesítményét és biztonságát értékelő tanulmány (CMF-TRAUMA)
2026. július 2. frissítette: Global D
Prospektív tanulmány a traumás sebészetre javallt cranio-maxillofacialis sebészet (CMF-TRAUMA) teljesítményének (a páciens mandibuláris funkciójának felmérése alapján) és a Global D's implantátumok biztonságának értékelésére
Ez a tanulmány az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendeletének keretein belül készült.
Célja, hogy megerősítse a traumatológiai műtétekhez használt Global D implantátumok (ORTRAUTEK® és MINITEK/MICROTEK®) teljesítményét és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: Nem beavatkozási, prospektív, multicentrikus, nemzeti, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat.
Nyomozók: legalább 6 helyszín Franciaországban.
Az adatokon statisztikai értékelést végeznek az eszközök teljesítményének és biztonságának meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
Lyon, Franciaország
- Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció férfiakból és nőkből áll, nagyobb vagy kisebb, akiket trauma műtéttel kezelnek.
A betegek maxilláris, mandibularis vagy maxillomandibularis törést szenvednek mellékkoponya- vagy arctöréssel, illetve anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, nagy vagy kiskorú (minimum 11 éves)
- Az első arcsérülési műtéten átesett beteg (maxilláris, mandibuláris vagy maxillomandibularis törés mellékkoponya- vagy arctöréssel/anélkül)
- Olyan beteg, aki képes olvasni, megérteni és válaszolni a vizsgálati kérdőívekre.
- A vizsgálati hozzájárulási űrlapot aláíró beteg (és kiskorú törvényes képviselője).
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- A páciens allergiás az implantátumok valamelyik összetevőjére
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosságokkal küzdő páciens, amely veszélyezteti a vizsgálat alatti nyomon követést
- Akut vagy krónikus fertőzésben (lokális vagy szisztémás) szenvedő beteg
- Csontdaganatban szenvedő betegek az implantátum rögzítési területén
- Jogvédelem alatt álló személy
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Férfi és nő, nagyobb vagy kisebb betegek.
A betegek maxilláris, mandibularis, maxillomandibularis törést szenvednek mellékarc- vagy koponyatöréssel vagy anélkül, és trauma műtéttel kezelik őket.
|
Kisebb vagy nagyobb résztvevők, akiket trauma műtéttel kezelnek ORTRAUTEK® vagy MINITEK/MICROTEK® implantátummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trauma műtétekhez használt Global D implantátumok teljesítménye a funkcionális állkapocs aktivitás értékelésével 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális állkapocs aktivitását a Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) segítségével értékeljük 6 hónappal a műtét után.
Ez a kérdőív 17 tételből áll, amelyeket egy Likert-skálán kell megválaszolni 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon nehéz vagy lehetetlen).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A traumás műtétekhez használt Global D implantátumok teljesítménye – 1. eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Az állkapocs funkcionális aktivitásának alakulása, az MFIQ kérdőív válaszainak alakulásával értékelve 3 időpontban (preoperatív, 4-6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után).
A posztoperatív válaszokat összehasonlítjuk a műtét előtti válaszokkal.
|
6 hónap
|
|
A traumás műtétekhez használt Global D implantátumok biztonsága – 2. eredmény
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események azonosítása, értékelése és nyomon követése.
|
1 év
|
|
A traumás műtétekhez használt Global D implantátumok biztonsága – 3. eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Csontkonszolidáció a műtét után, 4-6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónap
|
|
A traumás műtétekhez használt Global D implantátumok teljesítménye – 4. eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens bukkális életminőségének alakulása a műtét előtt, 4-6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
A bukkális életminőség felméréséhez a páciensnek meg kell válaszolnia az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőívet.
Ez a kérdőív 14 kérdésből áll, a páciens 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran) válaszolhat.
|
6 hónap
|
|
A sebész elégedettsége az implantátum használatával – 5. eredmény
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Kifejezetten a vizsgálathoz kifejlesztett elégedettségi kérdőívvel végzett értékelés, amelyet a sebész a műtét után tölt ki.
A sebész minden elemet egy likert skála segítségével értékel (nagyon elégedett/elégedett/elégedetlen/nagyon elégedetlen)
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Lokalizációs és melléklettörések adatgyűjtése
Időkeret: 12 hónap
|
Adott esetben a törések lokalizációjára és mellékletére vonatkozó adatgyűjtés, valamint a törések kezelésére használt orvostechnikai eszköz referenciái.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2102-G-CMF-TRAUMA-R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .