中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における 24 週間のエンシフェントリンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 患者は、スクリーニングの時点で、男性または女性の40〜80歳でなければなりません。
2. -喫煙歴が10パック年以上の現在または以前の喫煙者;
3. -スクリーニング前にCOPDおよび関連する症状の明確な病歴を持つ患者。

4. 中等度から重度の COPD 患者：

   サルブタモール前後の FEV1/FVC 比 < 0.70;およびサルブタモール投与後のFEV1が予測値の30%以上かつ70%以下

5. -スクリーニング時のModified Medical Research Council Dyspnea Scaleで2以上のスコア;
6. -維持療法/バックグラウンド療法を受けていない患者、またはLAMAまたはLABA療法のいずれかとして安定した維持療法を受けている患者。
7. 短時間作用型β2アゴニスト（SABA）は、スパイロメトリーを開始する前に少なくとも6時間控える必要があります。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、無作為化の7日前に血液妊娠検査で陰性でなければならず、妊娠または授乳中ではありません。 -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング期間から少なくとも1つの効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります。盲検化された治験薬の最後の投与。

除外基準:

1. 集中治療室への入院および/または挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴;
2. -スクリーニング前の12週間のCOPD、肺炎、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）による入院および/またはCOPDの増悪、新たに発生した肺炎、スクリーニング前の活動性感染を示す陽性COVID-19検査結果;
3. 下気道感染症の患者が発生し、スクリーニング前および/または無作為化前の6週間以内に解決されませんでした;
4. -スクリーニング前3か月以内の経口または非経口（静脈内、皮下、または筋肉内注射）ステロイドを必要とするCOPD増悪;
5. 以前の肺切除、またはスクリーニングから1年以内の肺縮小手術;
6. 酸素を長期間使用している患者。
7. 呼吸リハビリテーションを受けている患者;
8. -喘息、活動性結核、肺がん、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、不安定な睡眠時無呼吸、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症、肺性心、臨床的に重要な肺高血圧症など、その他の呼吸器疾患の患者、臨床的に重大な気管支拡張症、またはその他の活動性肺疾患;
9. -スクリーニング前の6週間以内の大手術（全身麻酔が必要）;
10. -臨床的に重要な心血管疾患の歴史的または現在の証拠は、治験責任医師の意見では、参加を通じて患者の安全を危険にさらすか、または疾患/状態が進行中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。勉強。
11. -内分泌、活動性甲状腺機能亢進症、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、精神、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない慢性の制御されていない疾患 治験責任医師が臨床的に重要であると信じている;
12. -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の存在によって定義される不安定な肝疾患;
13. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）、または評価中の現在の潜在的な悪性腫瘍;
14. 治験責任医師がスクリーニング時に臨床的に重要であると考える身体検査の異常所見;
15. -スクリーニング時、またはスクリーニング前の12か月の胸部X線（CXR;後方-前方）で、COPDに起因しない臨床的に重大な異常;
16. スクリーニングで著しく異常な心電図（ECG）所見;
17. -eGFR < 30 mL/min、ALT ≧ 2 × 正常上限値 (ULN)、アルカリホスファターゼおよび/またはビリルビン > 1.5 × ULN、またはその他の異常な血液学、生化学、またはウイルス血清学などの検査結果の異常治験責任医師が臨床的に著しく異常であること。
18. -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の実験薬の使用、および/またはスクリーニング前の30日以内の介入臨床試験への参加;
19. -スクリーニング前の30日以内の治験用医療機器の使用または医療機器の臨床試験への被験者としての参加;
20. -サルブタモールまたはエンシフェントリン（RPL554）またはその賦形剤/成分に対する不耐性または過敏症;
21. -エンシフェントリン/プラセボの初回投与前2週間以内の伝統的な漢方薬の使用は、鎮痙および抗喘息効果があり、呼吸測定検査を妨害します。
22. 治験責任医師が考えるその他の理由により、患者は参加に適さない。