중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 24주 동안 엔시펜트린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 시점에 남성 또는 여성이거나 40 내지 80세이어야 합니다.
2. 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자;
3. 스크리닝 이전에 COPD 및 관련 증상의 명확한 임상 병력이 있는 환자;

4. 중등도에서 중증 COPD 환자:

   사전 및 사후 살부타몰 FEV1/FVC 비율 < 0.70; 살부타몰 후 FEV1 ≥ 30% 및 예측치의 ≤ 70%

5. 스크리닝 시 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale에서 2점 이상;
6. 유지/배경 요법이 없는 환자 또는 LAMA 또는 LABA 요법으로 안정적인 유지 요법을 받는 환자.
7. 속효성 β2 작용제(SABA)는 폐활량계를 시작하기 최소 6시간 전에 중단해야 합니다.
8. 가임 여성 피험자는 무작위화 7일 전에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 30일 동안 하나 이상의 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 피임 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 맹검 연구 제품의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력;
2. 스크리닝 및/또는 COPD 악화 전 12주 동안 COPD, 폐렴 또는 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 입원, 새로 발생한 폐렴, 스크리닝 전에 활동성 감염을 나타내는 양성 COVID-19 테스트 결과,
3. 하기도 감염이 발생한 환자는 스크리닝 전 및/또는 무작위 배정 전 6주 이내에 해결되지 않았습니다.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 또는 비경구(정맥내, 피하 또는 근육내 주사) 스테로이드를 필요로 하는 COPD 악화;
5. 이전 폐 절제, 또는 스크리닝 1년 이내의 폐 축소 수술;
6. 산소를 장기간 사용하는 환자;.
7. 폐재활 환자;
8. 천식, 활동성 결핵, 폐암, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 불안정 수면 무호흡증, 알려진 알파-1 항트립신 결핍증, 폐성심장, 임상적으로 유의한 폐고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 호흡기 장애가 있는 환자 , 임상적으로 유의한 기관지 확장증 또는 기타 활동성 폐 질환;
9. 스크리닝 전 6주 이내 대수술(전신 마취 필요);
10. 연구자의 의견에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 질병/상태가 시험 기간 동안 악화될 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하다.
11. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역, 정신 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 조절되지 않는 질병;
12. 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환;
13. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(완치된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외) 또는 현재 평가 중인 잠재적 악성 종양;
14. 조사자가 스크리닝 시 임상적으로 중요하다고 생각하는 신체 검사의 이상 소견;
15. COPD에 기인하지 않는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 동안의 흉부 X선(CXR; 후방-전방);
16. 스크리닝에서 상당히 비정상인 심전도(ECG) 소견;
17. eGFR < 30mL/min, ALT ≥ 2 × ULN(정상 상한치), 알칼리 포스파타제 및/또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN과 같은 비정상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 현저하게 비정상인 경우;
18. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 실험 약물 사용 및/또는 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 임상 시험 참여;
19. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의료기기를 사용하거나 의료기기 임상시험에 피험자로 참여한 경우
20. 살부타몰 또는 엔시펜트린(RPL554) 또는 그 부형제/성분에 대한 불내성 또는 과민성,
21. 엔시펜트린/위약의 첫 투여 전 2주 이내에 항경련 및 항천식 효과가 있고 호흡계 검사를 방해하는 중국 전통 의학의 사용은 연구자의 재량에 따라 연구를 방해합니다.
22. 조사자가 고려하는 다른 이유는 환자가 참여하기에 부적합합니다.