造血幹細胞移植を受ける患者におけるサイモグロブリン®の薬物動態 (PHASAL-GA)
造血幹細胞移植を受ける小児および成人における移植片対宿主病に対するサイモグロブリン®の薬物動態
サイモグロブリンは、急性移植片対宿主病 (GvHD) および非ヒト白血球抗原 (HLA) 同一の造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者の移植片拒絶反応を予防するための血清療法として広く適用されています。 GvHD の抑制と免疫再構築の促進。 サイモグロブリンは、薬物動態（PK）変動性の高い薬物として知られています。 この変動性は薬物曝露に影響を与え、薬力学 (PD) の薬物応答を決定します。 有効性を維持しながら年齢層全体にわたって薬物の悪影響を軽減するためには、PK/PD 関係の特定と、関連するさまざまな PK および PD パラメータに対する成長と成熟の影響を特定することが重要です。
研究者らは、チモグロブリン PK とその共変量に関する知識が深まると、投薬計画を個別化するのに役立ち、GvHD や免疫再構成などの臨床転帰が改善されると仮定しています。
研究者は、PK の変動性とその共変量を研究するために、サイモグロブリンの集団 PK モデルを構築することを目指しています。 このモデルは、個別に投与計画を最適化するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Philippe, MD, PhD
- 電話番号：+33 0469166595
- メール：michael.philippe@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain Goutelle, PU, PH
- メール：sylvain.goutelle@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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コンタクト：
- Cécile RENARD, MD, PhD
- 電話番号：+33 0469166570
- メール：cecile.renard@ihope.fr
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主任研究者：
- Cécile RENARD, MD, PhD
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier LYON SUD
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コンタクト：
- Marie BALSAT, MD, PhD
- 電話番号：+33 0478862240
- メール：marie.balsat@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
- 電話番号：+33 0478862240
- メール：helene.labussiere-wallet@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Marie BALSAT, MD, PhD
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副調査官：
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最初のHSCTの一部としてサイモグロブリン療法を受けている患者
- 2歳以上
- Lansky または Karnofsky スコアが 50% 以上。
- 社会保障制度に加入している
- -研究への参加に通知され、同意した18歳以上の患者、または親/保護者が通知され、未成年の患者が研究に参加することに同意した未成年の患者
- 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を持っている必要があります（妊娠検査も含めて実行されます）。
除外基準:
- -このHSCTの前の3か月以内に血清療法（サイモグロブリン®またはその他）を受けた患者
- コンディショニング中に別の血清療法を受けている患者 (Campath®)
- -制御されていない急性または慢性の感染症を患っており、何らかの形の免疫抑制が禁忌である患者
- -サイモグロブリン®に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬の別の研究に同時に参加している患者（除外期間なし）
- 法的保護下または自由を剥奪された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療群
2 歳以上の子供と最初の造血幹細胞移植を受ける成人は、コンディショニングの一環として Thymoglobulin® を投与されます。
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患者は、医師が選択した用量および移植パッケージに応じて、2 ～ 5 日間にわたって 5 ～ 20 ミリグラム / キログラム (mg/kg) のサイモグロブリンを静脈内注入として受け取ります。
サイモグロブリン®血清レベル 時間枠: サンプルは次の時点で抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬剤の除去まで（造血幹細胞移植後最大3週間）
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PK 基準によるサイモグロブリン®曝露の尺度: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)。 ＡＵＣは、コンディショニング中のサイモグロブリン注入の初日（０日目）から薬物の排除までの日単位で測定される。 AUC は、ミリグラム/時間/リットルで表されます。 (mg/h/L) |
薬剤の除去まで（造血幹細胞移植後最大3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的関数値 (OFV)
時間枠：薬剤の除去まで（造血幹細胞移植後最大3週間）
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チモグロブリン®の注入開始から薬物の排除までの薬物動態分析の結果に基づく、異なるビルド集団の薬物動態モデルのOFVの比較
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薬剤の除去まで（造血幹細胞移植後最大3週間）
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AUCの変動係数
時間枠：薬剤の除去まで（造血幹細胞移植後最大3週間）
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平均 AUC に対する AUC の典型的な変動の比率。
AUCは、コンディショニング中のサイモグロブリン注入の初日（0日目）から薬物の排除までの日数で測定されます
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薬剤の除去まで（造血幹細胞移植後最大3週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。