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Pharmacocinétique de Thymoglobulin® chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (PHASAL-GA)

27 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Pharmacocinétique de Thymoglobulin® pour la réaction du greffon contre l'hôte chez les enfants et les adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

La thymoglobuline est largement utilisée comme sérothérapie afin de prévenir la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) et le rejet du greffon chez les patients subissant des greffes de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) identiques à l'antigène leucocytaire non humain (HLA), avec un équilibre délicat entre la prévention de la GvHD et la promotion de la reconstitution immunitaire. La thymoglobuline est connue comme un médicament à forte variabilité pharmacocinétique (PK). Cette variabilité influence l'exposition au médicament, qui à son tour détermine la réponse médicamenteuse de la pharmacodynamique (PD). Afin de maintenir l'efficacité tout en réduisant les effets indésirables des médicaments sur toute la tranche d'âge, l'identification des relations PK/PD et l'effet de la croissance et de la maturation sur les différents paramètres PK et PD impliqués sont cruciaux.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une meilleure connaissance de Thymoglobulin PK et de ses covariables aiderait à individualiser le schéma posologique et améliorerait les résultats cliniques, tels que la GvHD et la reconstitution immunitaire.

Les chercheurs visent à construire un modèle PK de population de Thymoglobulin afin d'étudier la variabilité PK et ses covariables. Ce modèle aidera à optimiser le schéma posologique de manière individuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient recevant un traitement par Thymoglobulin dans le cadre d'une première GCSH
  • Âge ≥ 2 ans
  • Score de Lansky ou Karnofsky ≥ 50 %.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient âgé de 18 ans ou plus qui est informé et a consenti à participer à l'étude ou patient mineur dont les parents/tuteurs ont été informés et ont donné leur consentement pour que le patient mineur participe à l'étude
  • Les patientes en âge de procréer doivent disposer d'une méthode de contraception efficace (un test de grossesse sera également réalisé à l'inclusion).

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une sérothérapie (Thymoglobuline® ou autre) dans les 3 mois précédant cette GCSH
  • Patient recevant une autre sérothérapie pendant le conditionnement (Campath®)
  • Patients présentant des infections aiguës ou chroniques non contrôlées pour lesquelles toute forme d'immunosuppression serait contre-indiquée
  • Hypersensibilité connue à Thymoglobulin®.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient participant simultanément à une autre étude d'un médicament expérimental (pas de période d'exclusion)
  • Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement expérimental
Les enfants de plus de deux ans et les adultes subissant une première greffe de cellules souches hématopoïétiques recevront Thymoglobulin® dans le cadre du conditionnement.
Médicament: Thymoglobuline 25 milligrammes (mg) Injection
Les patients recevront de la thymoglobuline entre 5 et 20 milligrammes/kilogrammes (mg/kg) en perfusion intraveineuse sur une période de 2 à 5 jours selon la dose et le paquet de greffe choisis par le médecin.
Biologique: test sanguin

Taux sériques de Thymoglobuline®

Délai : des échantillons seront prélevés aux points suivants :

  • 1 après chaque fin de perfusion ;
  • 1 fois la concentration avant chaque perfusion ;
  • 3 prélèvements sanguins en 3 jours différents au cours de la première semaine ;
  • 1 semaine pendant 2 semaines après HSCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à l'élimination du médicament (maximum 3 semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques)

Mesure de l'exposition à Thymoglobuline® par les critères PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) .

L'ASC est mesurée par jour depuis le premier jour de perfusion de Thymoglobulin pendant le conditionnement (jour 0) jusqu'à l'élimination du médicament. L'ASC est exprimée en milligrammes/heure/litre. (mg/h/L)
jusqu'à l'élimination du médicament (maximum 3 semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la fonction objective (OFV)
Délai: jusqu'à l'élimination du médicament (maximum 3 semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques)
Comparaison de l'OFV de différents modèles pharmacocinétiques de population basée sur les résultats de l'analyse pharmacocinétique, du début de la perfusion de thymoglobuline® jusqu'à l'élimination du médicament
jusqu'à l'élimination du médicament (maximum 3 semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques)
Coefficient de variation de l'ASC
Délai: jusqu'à l'élimination du médicament (maximum 3 semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques)
Rapport de la variation typique de l'ASC à l'ASC moyenne. L'ASC est mesurée par jour depuis le premier jour de perfusion de Thymoglobulin pendant le conditionnement (jour 0) jusqu'à l'élimination du médicament
jusqu'à l'élimination du médicament (maximum 3 semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Autre identifiant: EU-CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thymoglobuline 25 milligrammes (mg) Injection

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