조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 티모글로불린® 약동학 (PHASAL-GA)
조혈 줄기 세포 이식을 받는 소아 및 성인의 이식편대숙주병에 대한 Thymoglobulin® 약동학
티모글로불린은 비인간 백혈구 항원(HLA)-동일 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병(GvHD) 및 이식편 거부반응을 예방하기 위한 혈청요법으로 널리 적용되며, 예방 사이의 섬세한 균형을 유지합니다. GvHD 및 면역 재구성 촉진. 티모글로불린은 약동학(PK) 가변성이 높은 약물로 알려져 있습니다. 이 가변성은 약물 노출에 영향을 미치며, 이는 약력학(PD)의 약물 반응을 결정합니다. 전체 연령대에 걸쳐 약물의 부작용을 줄이면서 효능을 유지하기 위해서는 PK/PD 관계를 확인하고 관련된 다양한 PK 및 PD 매개변수에 대한 성장 및 성숙 효과를 확인하는 것이 중요합니다.
연구자들은 티모글로불린 PK와 그 공변량에 대한 더 나은 지식이 투약 요법을 개별화하는 데 도움이 되고 GvHD 및 면역 재구성과 같은 임상 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 PK 변동성과 그 공변량을 연구하기 위해 티모글로불린의 집단 PK 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 개별적으로 투여 요법을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Philippe, MD, PhD
- 전화번호: +33 0469166595
- 이메일: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvain Goutelle, PU, PH
- 이메일: sylvain.goutelle@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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연락하다:
- Cécile RENARD, MD, PhD
- 전화번호: +33 0469166570
- 이메일: cecile.renard@ihope.fr
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수석 연구원:
- Cécile RENARD, MD, PhD
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon sud
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연락하다:
- Marie BALSAT, MD, PhD
- 전화번호: +33 0478862240
- 이메일: marie.balsat@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
- 전화번호: +33 0478862240
- 이메일: helene.labussiere-wallet@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Marie BALSAT, MD, PhD
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부수사관:
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 조혈모세포이식의 일부로 티모글로불린 요법을 받는 환자
- 연령 ≥ 2세
- Lansky 또는 karnofsky 점수 ≥ 50%.
- 사회 보장 계획에 등록
- 18세 이상의 환자로서 연구 참여에 대한 정보를 알고 동의한 환자 또는 부모/보호자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 동의한 미성년 환자
- 가임기 여성 환자는 효과적인 피임 방법이 있어야 합니다(임신 테스트도 포함 시 수행됨).
제외 기준:
- 본 조혈모세포이식 전 3개월 이내에 혈청요법(Thymoglobulin® 또는 기타)을 받은 환자
- 컨디셔닝 중 다른 혈청요법을 받는 환자(Campath®)
- 모든 형태의 면역 억제가 금기인 조절되지 않는 급성 또는 만성 감염 환자
- 티모글로불린®에 알려진 과민증.
- 임산부 또는 수유부
- 다른 연구 약물 연구에 동시에 참여하는 환자(제외 기간 없음)
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료 팔
2세 이상의 어린이와 첫 번째 조혈 줄기 세포 이식을 받는 성인은 컨디셔닝의 일부로 Thymoglobulin®을 받게 됩니다.
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환자는 용량과 의사가 선택한 이식 패키지에 따라 2~5일 동안 5~20mg/kg의 티모글로불린을 정맥 주사로 투여받습니다.
티모글로불린® 혈청 수치 시간 프레임: 샘플은 다음 시점에서 추출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물이 제거될 때까지(조혈모세포 이식 후 최대 3주)
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PK 기준에 따른 티모글로불린® 노출 측정: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) . AUC는 컨디셔닝 동안 티모글로불린 주입의 첫날(0일)부터 약물이 제거될 때까지 일 단위로 측정됩니다. AUC는 밀리그램/시간/리터로 표시됩니다. (mg/h/L) |
약물이 제거될 때까지(조혈모세포 이식 후 최대 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목적 함수 값(OFV)
기간: 약물이 제거될 때까지(조혈모세포 이식 후 최대 3주)
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티모글로불린® 주입 시작부터 약물 제거까지의 약동학 분석 결과에 기반한 다양한 구축 집단 약동학 모델의 OFV 비교
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약물이 제거될 때까지(조혈모세포 이식 후 최대 3주)
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AUC의 변동 계수
기간: 약물이 제거될 때까지(조혈모세포 이식 후 최대 3주)
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평균 AUC에 대한 AUC의 일반적인 변동 비율.
AUC는 컨디셔닝 중 티모글로불린 주입 첫날(0일)부터 약물이 제거될 때까지 일 단위로 측정됩니다.
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약물이 제거될 때까지(조혈모세포 이식 후 최대 3주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_1186
- 2022-501594-39-00 (기타 식별자: EU-CT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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