Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Thymoglobulin® u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (PHASAL-GA)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Farmakokinetyka Thymoglobulin® w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u dzieci i dorosłych poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Tymoglobulina jest szeroko stosowana jako seroterapia w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i odrzuceniu przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepom hematopoetycznych komórek macierzystych (HLA) identycznych z antygenem ludzkim (HLA), z delikatną równowagą między zapobieganiem GvHD i promocji odbudowy immunologicznej. Tymoglobulina jest znana jako lek o dużej zmienności farmakokinetycznej (PK). Ta zmienność wpływa na ekspozycję na lek, co z kolei determinuje odpowiedź na lek w farmakodynamice (PD). Aby utrzymać skuteczność przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych leków w całym przedziale wiekowym, kluczowe znaczenie ma identyfikacja zależności PK/PD oraz wpływu wzrostu i dojrzewania na różne parametry PK i PD.

Badacze postawili hipotezę, że lepsza znajomość farmakokinetyki tymoglobuliny i jej zmiennych towarzyszących pomogłaby w zindywidualizowaniu schematu dawkowania i poprawiłaby wyniki kliniczne, takie jak GvHD i rekonstytucja immunologiczna.

Celem badaczy jest zbudowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego tymoglobuliny w celu zbadania zmienności farmakokinetycznej i jej współzmiennych. Model ten pomoże w indywidualnej optymalizacji schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymujący terapię tymoglobuliną w ramach pierwszego HSCT
  • Wiek ≥ 2 lata
  • Wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 50%.
  • Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, który został poinformowany i wyraził zgodę na udział w badaniu lub pacjent małoletni, którego rodzice/opiekunowie zostali poinformowani i wyrazili zgodę na udział małoletniego pacjenta w badaniu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (przy włączeniu zostanie również wykonany test ciążowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał seroterapię (Thymoglobulin® lub inną) w ciągu 3 miesięcy przed tym HSCT
  • Pacjent poddawany kolejnej seroterapii podczas kondycjonowania (Campath®)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, u których jakakolwiek forma immunosupresji byłaby przeciwwskazana
  • Znana nadwrażliwość na Thymoglobulin®.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym badaniu badanego leku (bez okresu wykluczenia)
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia eksperymentalnego
Dzieci w wieku powyżej dwóch lat i dorośli poddawani pierwszej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymają Thymoglobulin® w ramach kondycjonowania.
Lek: Tymoglobulina 25 miligramów (mg) Wstrzyknięcie
Pacjenci otrzymają tymoglobulinę w dawce od 5 do 20 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 5 dni, w zależności od dawki i zestawu do przeszczepu wybranego przez lekarza.
Biologiczny: badanie krwi

Poziomy Thymoglobulin® w surowicy

Ramy czasowe : próbki zostaną pobrane w następujących punktach :

  • 1 po każdym zakończeniu perfuzji;
  • 1 chociaż stężenie przed każdą perfuzją;
  • 3 próbki krwi w 3 różnych dniach w pierwszym tygodniu;
  • 1 raz w tygodniu przez 2 tygodnie po HSCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do czasu eliminacji leku (maksymalnie 3 tygodnie po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)

Miara ekspozycji na Thymoglobulin® według kryteriów PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC).

AUC mierzy się w ciągu dnia od pierwszego dnia wlewu tymoglobuliny podczas kondycjonowania (dzień 0) do eliminacji leku. AUC wyrażono w miligramach/godzinę/litr. (mg/h/L)
do czasu eliminacji leku (maksymalnie 3 tygodnie po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość funkcji celu (OFV)
Ramy czasowe: do czasu eliminacji leku (maksymalnie 3 tygodnie po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)
Porównanie OFV modeli farmakokinetycznych różnych grup wiekowych na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej od rozpoczęcia infuzji thymoglobuliny® do eliminacji leku
do czasu eliminacji leku (maksymalnie 3 tygodnie po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)
Współczynnik zmienności AUC
Ramy czasowe: do czasu eliminacji leku (maksymalnie 3 tygodnie po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)
Stosunek typowej zmienności AUC do średniej AUC. AUC mierzy się w ciągu dnia od pierwszego dnia infuzji tymoglobuliny podczas kondycjonowania (dzień 0) do eliminacji leku
do czasu eliminacji leku (maksymalnie 3 tygodnie po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Inny identyfikator: EU-CT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj