Thymoglobulin®-farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (PHASAL-GA)
Thymoglobulin®-farmakokinetiikka siirrännäis-isäntätautiin lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tymoglobuliinia käytetään laajalti seroterapiana estämään akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD) ja siirteen hylkimistä potilailla, joille tehdään ei-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja (HSCT) ja ennaltaehkäisyn välillä on herkkä tasapaino GvHD:n ja immuunijärjestelmän palautumisen edistäminen. Tymoglobuliini tunnetaan lääkkeenä, jolla on suuri farmakokineettinen (PK) vaihtelu. Tämä vaihtelu vaikuttaa lääkkeen altistumiseen, mikä puolestaan määrittää farmakodynamiikan (PD) lääkevasteen. Jotta teho säilyisi ja samalla vähennettäisiin lääkkeiden haittavaikutuksia koko ikäryhmässä, PK/PD-suhteiden sekä kasvun ja kypsymisen vaikutus eri PK- ja PD-parametreihin on ratkaisevan tärkeää.
Tutkijat olettavat, että Thymoglobulin PK:n ja sen yhteismuuttujien parempi tuntemus auttaisi yksilöimään annostusohjelman ja parantaisi kliinisiä tuloksia, kuten GvHD:tä ja immuunijärjestelmän palautumista.
Tutkijat pyrkivät rakentamaan tymoglobuliinin populaatio-PK-mallin tutkiakseen PK:n vaihtelua ja sen kovariaatteja. Tämä malli auttaa optimoimaan annostusohjelman yksilöllisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Philippe, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0469166595
- Sähköposti: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvain Goutelle, PU, PH
- Sähköposti: sylvain.goutelle@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile RENARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0469166570
- Sähköposti: cecile.renard@ihope.fr
-
Päätutkija:
- Cécile RENARD, MD, PhD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BALSAT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0478862240
- Sähköposti: marie.balsat@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0478862240
- Sähköposti: helene.labussiere-wallet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Marie BALSAT, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa tymoglobuliinihoitoa osana ensimmäistä HSCT-hoitoa
- Ikä ≥ 2 vuotta
- Lansky tai karnofsky pisteet ≥ 50%.
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Vähintään 18-vuotias potilas, jolle on tiedotettu ja joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen, tai alaikäinen potilas, jonka vanhemmat/huoltajat ovat saaneet tiedon ja ovat antaneet suostumuksensa alaikäisen potilaan osallistumiselle tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (raskaustesti tehdään myös osallistumisen yhteydessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut seroterapiaa (Thymoglobulin® tai muu) 3 kuukauden sisällä ennen tätä HSCT:tä
- Potilas, joka saa toista seroterapiaa hoitamisen aikana (Campath®)
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia akuutteja tai kroonisia infektioita, joille minkäänlainen immunosuppressio on vasta-aiheinen
- Tunnettu yliherkkyys Thymoglobuliinille®.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen (ei poissulkemisaikaa)
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen tai vapautettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoitovarsi
Yli kaksivuotiaat lapset ja aikuiset, joille tehdään ensimmäinen hematopoieettinen kantasolusiirto, saavat Thymoglobulin®-hoitoa osana hoitoa.
|
Potilaat saavat tymoglobuliinia 5–20 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 2–5 päivän aikana riippuen annoksesta ja lääkärin valitsemasta siirtopaketista.
Thymoglobulin® seerumin tasot Aikataulu: näytteet otetaan seuraavissa kohdissa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: lääkkeen eliminoitumiseen asti (enintään 3 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Thymoglobulin®-altistuksen mittaus PK-kriteerien mukaan: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) . AUC mitataan päivinä ensimmäisestä tymoglobuliini-infuusion päivästä käsittelyn aikana (päivä 0) lääkkeen eliminoitumiseen asti. AUC ilmaistaan milligrammoina/tunti/litra. (mg/h/l) |
lääkkeen eliminoitumiseen asti (enintään 3 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivifunktion arvo (OFV)
Aikaikkuna: lääkkeen eliminoitumiseen asti (enintään 3 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Eri rakennepopulaatioiden farmakokineettisten mallien OFV:n vertailu farmakokineettisten analyysien tulosten perusteella tymoglobuliini®-infuusion aloittamisesta lääkkeen eliminoitumiseen asti
|
lääkkeen eliminoitumiseen asti (enintään 3 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
|
|
AUC:n variaatiokerroin
Aikaikkuna: lääkkeen eliminoitumiseen asti (enintään 3 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
|
AUC:n tyypillisen vaihtelun suhde AUC:n keskiarvoon.
AUC mitataan päivinä ensimmäisestä tymoglobuliini-infuusion päivästä käsittelyn aikana (päivä 0) lääkkeen eliminoitumiseen asti
|
lääkkeen eliminoitumiseen asti (enintään 3 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1186
- 2022-501594-39-00 (Muu tunniste: EU-CT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .