接受造血干细胞移植的患者的 Thymoglobulin® 药代动力学 (PHASAL-GA)
2023年9月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
接受造血干细胞移植的儿童和成人移植物抗宿主病的 Thymoglobulin® 药代动力学
胸腺球蛋白被广泛用作血清疗法，以预防接受非人类白细胞抗原 (HLA) 相同造血干细胞移植 (HSCT) 的患者的急性移植物抗宿主病 (GvHD) 和移植物排斥反应，并在预防与预防之间取得微妙的平衡GvHD 和促进免疫重建。 胸腺球蛋白被认为是一种具有高药代动力学 (PK) 变异性的药物。 这种可变性会影响药物暴露，进而决定药效学 (PD) 的药物反应。 为了在整个年龄范围内保持疗效同时减少药物的不良反应，确定 PK/PD 关系以及生长和成熟对所涉及的不同 PK 和 PD 参数的影响至关重要。
研究人员假设，更好地了解胸腺球蛋白 PK 及其协变量将有助于个体化给药方案并改善临床结果，例如 GvHD 和免疫重建。
研究人员旨在建立胸腺球蛋白的群体 PK 模型，以研究 PK 变异性及其协变量。 该模型将有助于以单独的方式优化剂量方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Philippe, MD, PhD
- 电话号码：+33 0469166595
- 邮箱：michael.philippe@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sylvain Goutelle, PU, PH
- 邮箱：sylvain.goutelle@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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接触：
- Cécile RENARD, MD, PhD
- 电话号码：+33 0469166570
- 邮箱：cecile.renard@ihope.fr
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首席研究员：
- Cécile RENARD, MD, PhD
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Centre Hospitalier LYON SUD
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接触：
- Marie BALSAT, MD, PhD
- 电话号码：+33 0478862240
- 邮箱：marie.balsat@chu-lyon.fr
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接触：
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
- 电话号码：+33 0478862240
- 邮箱：helene.labussiere-wallet@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Marie BALSAT, MD, PhD
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副研究员：
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受胸腺球蛋白治疗作为第一次 HSCT 一部分的患者
- 年龄 ≥ 2 岁
- Lansky 或 karnofsky 评分 ≥ 50%。
- 加入社会保障计划
- 被告知并同意参加研究的 18 岁或以上的患者或其父母/监护人已被告知并同意未成年患者参加研究的未成年患者
- 有生育能力的女性患者必须有有效的避孕方法（纳入时也将进行妊娠试验）。
排除标准：
- 患者在此 HSCT 前 3 个月内接受过血清疗法（Thymoglobulin® 或其他）
- 患者在调理期间接受另一种血清疗法 (Campath®)
- 患有不受控制的急性或慢性感染且禁忌任何形式的免疫抑制的患者
- 已知对 Thymoglobulin® 过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者同时参与另一项研究药物研究（无排除期）
- 受法律保护或被剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验治疗臂
两岁以上的儿童和接受首次造血干细胞移植的成人将接受胸腺球蛋白® 作为调节的一部分。
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患者将接受 5 至 20 毫克/千克 (mg/kg) 的胸腺球蛋白作为静脉输注，持续 2 至 5 天，具体取决于医生选择的剂量和移植方案。
Thymoglobulin® 血清水平 时间范围：样本将在以下时间抽取：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到消除药物（造血干细胞移植后最多 3 周）
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通过 PK 标准测量 Thymoglobulin® 暴露：浓度-时间曲线下面积 (AUC)。 AUC 是从调节期间（第 0 天）输注胸腺球蛋白的第一天到药物消除的天数来测量的。 AUC 表示为毫克/小时/升。 (毫克/小时/升) |
直到消除药物（造血干细胞移植后最多 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标函数值（OFV）
大体时间：直到消除药物（造血干细胞移植后最多 3 周）
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根据药代动力学分析结果比较不同构建的群体药代动力学模型的 OFV，从胸腺球蛋白输注开始到药物消除
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直到消除药物（造血干细胞移植后最多 3 周）
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AUC 变异系数
大体时间：直到消除药物（造血干细胞移植后最多 3 周）
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AUC 的典型变化与平均 AUC 的比值。
AUC 是从在调理期间（第 0 天）输注胸腺球蛋白的第一天到药物消除的天数测量的
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直到消除药物（造血干细胞移植后最多 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年4月25日
研究完成 (估计的)
2025年4月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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