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Farmacocinetica di Thymoglobulin® in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (PHASAL-GA)

27 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Farmacocinetica di Thymoglobulin® per la malattia del trapianto contro l'ospite in bambini e adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

La timoglobulina è ampiamente applicata come sieroterapia al fine di prevenire la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) e il rigetto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) identiche all'antigene leucocitario non umano (HLA), con un delicato equilibrio tra prevenzione di GvHD e la promozione della ricostituzione immunitaria. La timoglobulina è nota come farmaco con elevata variabilità farmacocinetica (PK). Questa variabilità influenza l'esposizione al farmaco, che a sua volta determina la risposta al farmaco della farmacodinamica (PD). Al fine di mantenere l'efficacia riducendo gli effetti avversi dei farmaci nell'intera fascia di età, l'identificazione delle relazioni PK/PD e l'effetto della crescita e della maturazione sui diversi parametri PK e PD coinvolti sono cruciali.

I ricercatori ipotizzano che una migliore conoscenza della timoglobulina PK e delle sue covariate aiuterebbe a personalizzare il regime di dosaggio e migliorerebbe i risultati clinici, come la GvHD e la ricostituzione immunitaria.

Gli investigatori mirano a costruire un modello PK di popolazione di Thymoglobulin al fine di studiare la variabilità PK e le sue covariate. Questo modello aiuterà a ottimizzare il regime di dosaggio in modo individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a terapia con Thymoglobulin come parte di un primo HSCT
  • Età ≥ 2 anni
  • Punteggio Lansky o Karnofsky ≥ 50%.
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni che è stato informato e ha acconsentito a partecipare allo studio o paziente minorenne i cui genitori/tutori sono stati informati e hanno dato il consenso affinché il paziente minorenne partecipi allo studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono disporre di un metodo contraccettivo efficace (al momento dell'inclusione verrà eseguito anche un test di gravidanza).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto sieroterapia (Thymoglobulin® o altro) entro 3 mesi prima di questo trapianto
  • Paziente che riceve un'altra sieroterapia durante il condizionamento (Campath®)
  • Pazienti con infezioni acute o croniche non controllate per le quali qualsiasi forma di immunosoppressione sarebbe controindicata
  • Ipersensibilità nota a Thymoglobulin®.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio di un farmaco sperimentale (nessun periodo di esclusione)
  • Paziente sotto tutela legale o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale
I bambini di età superiore ai due anni e gli adulti sottoposti a un primo trapianto di cellule staminali emopoietiche riceveranno Thymoglobulin® come parte del condizionamento.
Droga: Timoglobulina 25 milligrammi (mg) Iniezione
I pazienti riceveranno timoglobulina tra 5 e 20 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) come infusione endovenosa per un periodo da 2 a 5 giorni a seconda della dose e del pacchetto di trapianto scelto dal medico.
Biologico: esame del sangue

Livelli sierici di Thymoglobulin®

Tempistica: i campioni saranno prelevati nei seguenti punti:

  • 1 dopo ciascuna estremità della perfusione;
  • 1 attraverso la concentrazione prima di ogni perfusione;
  • 3 prelievi di sangue in 3 giorni diversi durante la prima settimana;
  • 1 settimanalmente per 2 settimane dopo l'HSCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino all'eliminazione del farmaco (massimo 3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche)

Misura dell'esposizione a Thymoglobulin® secondo i criteri PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).

L'AUC viene misurata per giorno dal primo giorno di infusione di Thymoglobulin durante il condizionamento (giorno 0) fino all'eliminazione del farmaco. L'AUC è espressa in milligrammi/ora/litro. (mg/h/L)
fino all'eliminazione del farmaco (massimo 3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della funzione obiettivo (OFV)
Lasso di tempo: fino all'eliminazione del farmaco (massimo 3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche)
Confronto dell'OFV di diversi modelli farmacocinetici di popolazioni di corporatura basati sui risultati dell'analisi farmacocinetica, dall'inizio dell'infusione di thymoglobulin® fino all'eliminazione del farmaco
fino all'eliminazione del farmaco (massimo 3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche)
Coefficiente di variazione dell'AUC
Lasso di tempo: fino all'eliminazione del farmaco (massimo 3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche)
Rapporto tra la variazione tipica dell'AUC e l'AUC media. L'AUC viene misurata per giorno dal primo giorno di infusione di Thymoglobulin durante il condizionamento (giorno 0) fino all'eliminazione del farmaco
fino all'eliminazione del farmaco (massimo 3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Altro identificatore: EU-CT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Timoglobulina 25 milligrammi (mg) Iniezione

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