Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика тимоглобулина® у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (PHASAL-GA)

27 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Фармакокинетика тимоглобулина® при реакции «трансплантат против хозяина» у детей и взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Тимоглобулин широко применяется в качестве серотерапии для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и отторжения трансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, идентичных нечеловеческому лейкоцитарному антигену (HLA), с тонким балансом между профилактикой GvHD и содействие восстановлению иммунитета. Тимоглобулин известен как препарат с высокой вариабельностью фармакокинетики (ФК). Эта изменчивость влияет на экспозицию лекарственного средства, что, в свою очередь, определяет фармакодинамику (ФД). Для поддержания эффективности при одновременном снижении побочных эффектов лекарств во всем возрастном диапазоне решающее значение имеет определение взаимосвязей ФК/ФД и влияния роста и созревания на различные задействованные параметры ФК и ФД.

Исследователи предполагают, что лучшее знание тимоглобулина PK и его ковариатов поможет индивидуализировать режим дозирования и улучшить клинические результаты, такие как GvHD и восстановление иммунитета.

Исследователи стремятся построить популяционную ФК-модель тимоглобулина для изучения ФК-изменчивости и ее ковариаций. Данная модель поможет в индивидуальной оптимизации режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Контакт:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0469166570
          • Электронная почта: cecile.renard@ihope.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0478862240
          • Электронная почта: marie.balsat@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получающий терапию тимоглобулином в рамках первой ТГСК
  • Возраст ≥ 2 лет
  • Оценка Лански или Карновского ≥ 50%.
  • Зарегистрирован в плане социального обеспечения
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше, проинформированный и давший согласие на участие в исследовании, или несовершеннолетний пациент, чьи родители/опекуны были проинформированы и дали согласие на участие несовершеннолетнего пациента в исследовании.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь эффективный метод контрацепции (при включении также проводится тест на беременность).

Критерий исключения:

  • Пациент, получивший серотерапию (Тимоглобулин® или другой) в течение 3 месяцев до этой ТГСК.
  • Пациент, получающий другую серотерапию во время кондиционирования (Campath®)
  • Пациенты с неконтролируемыми острыми или хроническими инфекциями, которым противопоказана любая форма иммуносупрессии.
  • Известная гиперчувствительность к Тимоглобулин®.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, участвующий одновременно в другом исследовании исследуемого препарата (без периода исключения)
  • Пациент, находящийся под правовой защитой или лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная лечебная рука
Дети старше двух лет и взрослые, перенесшие первую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут получать Тимоглобулин® в рамках кондиционирования.
Лекарство: Тимоглобулин 25 миллиграммов (мг) для инъекций
Пациенты будут получать тимоглобулин от 5 до 20 миллиграммов/килограммов (мг/кг) в виде внутривенной инфузии в течение периода от 2 до 5 дней в зависимости от дозы и пакета трансплантата, выбранного врачом.
Биологический: анализ крови

Уровни тимоглобулина® в сыворотке

Сроки: образцы будут взяты в следующих точках:

  • 1 после каждого окончания перфузии;
  • 1 хотя концентрация перед каждой перфузией;
  • 3 образца крови в 3 разных дня в течение первой недели;
  • 1 раз в неделю в течение 2 недель после ТГСК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: до выведения препарата (максимум 3 недели после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)

Измерение экспозиции Thymoglobulin® по ФК-критерию: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).

AUC измеряется по дням, начиная с первого дня инфузии тимоглобулина во время кондиционирования (день 0) до выведения препарата. AUC выражается в миллиграммах/час/литр. (мг/ч/л)
до выведения препарата (максимум 3 недели после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение целевой функции (OFV)
Временное ограничение: до выведения препарата (максимум 3 недели после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)
Сравнение ОФВ популяционных фармакокинетических моделей разного телосложения по результатам фармакокинетического анализа от начала инфузии тимоглобулина® до выведения препарата
до выведения препарата (максимум 3 недели после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)
Коэффициент вариации AUC
Временное ограничение: до выведения препарата (максимум 3 недели после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)
Отношение типичного изменения AUC к среднему AUC. AUC измеряется по дням с первого дня инфузии тимоглобулина во время кондиционирования (день 0) до выведения препарата.
до выведения препарата (максимум 3 недели после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Другой идентификатор: EU-CT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться