Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymoglobulin® farmakokinetikk hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (PHASAL-GA)

27. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Thymoglobulin® farmakokinetikk for graft-versus vertssykdom hos barn og voksne som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Thymoglobulin er mye brukt som seroterapi for å forhindre akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD) og graftavstøtning hos pasienter som gjennomgår ikke-humant leukocyttantigen (HLA)-identiske hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT), med en delikat balanse mellom forebygging av GvHD og fremme av immunrekonstitusjon. Thymoglobulin er kjent som et medikament med høy farmakokinetisk (PK) variabilitet. Denne variasjonen påvirker legemiddeleksponeringen, som igjen bestemmer legemiddelresponsen til farmakodynamikk (PD). For å opprettholde effekt og samtidig redusere uønskede effekter av legemidler i hele aldersgruppen, er identifisering av PK/PD-forhold og effekten av vekst og modning på de ulike PK- og PD-parametrene som er involvert, avgjørende.

Etterforskerne antar at en bedre kunnskap om Thymoglobulin PK og dets kovariater vil bidra til å individualisere doseringsregimet og vil forbedre kliniske resultater, slik som GvHD og immunrekonstitusjon.

Etterforskerne tar sikte på å bygge en populasjons-PK-modell av Thymoglobulin for å studere PK-variabilitet og dens kovariater. Denne modellen vil hjelpe til med å optimalisere doseringsregimet på en individuell måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som får thymoglobulinbehandling som en del av en første HSCT
  • Alder ≥ 2 år
  • Lansky eller karnofsky score ≥ 50 %.
  • Innskrevet i en trygdeordning
  • Pasient 18 år eller eldre som er informert og har samtykket til å delta i studien eller mindreårig pasient hvis foreldre/foresatte har blitt informert og har gitt samtykke til at den mindreårige pasienten kan delta i studien
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en effektiv prevensjonsmetode (en graviditetstest vil også bli utført ved inkludering).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt seroterapi (Thymoglobulin® eller annet) innen 3 måneder før denne HSCT
  • Pasient som får en annen seroterapi under kondisjonering (Campath®)
  • Pasienter med ukontrollerte akutte eller kroniske infeksjoner der enhver form for immunsuppresjon ville være kontraindisert
  • Kjent overfølsomhet overfor Thymoglobulin®.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som deltar samtidig i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel (ingen ekskluderingsperiode)
  • Pasient under juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsarm
Barn over to år og voksne som gjennomgår en første hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil motta Thymoglobulin® som en del av kondisjoneringen.
Legemiddel: Thymoglobulin 25 milligram (mg) Injeksjon
Pasienter vil få tymoglobulin mellom 5 og 20 milligram/kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusjon over en periode på 2 til 5 dager, avhengig av dosen og transplantasjonspakken valgt av legen.
Biologisk: blodprøve

Thymoglobulin® serumnivåer

Tidsramme: prøver vil bli trukket på følgende punkter:

  • 1 etter hver ende av perfusjon;
  • 1 konsentrasjon før hver perfusjon;
  • 3 blodprøver på 3 forskjellige dager i løpet av den første uken;
  • 1 ukentlig i 2 uker etter HSCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: inntil eliminering av legemidlet (maksimalt 3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon)

Mål for Thymoglobulin®-eksponeringen etter PK-kriteriene: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) .

AUC måles per dag siden den første dagen med infusjon av thymoglobulin under kondisjonering (dag 0) til eliminering av legemidlet. AUC er uttrykt som milligram/time/liter. (mg/t/L)
inntil eliminering av legemidlet (maksimalt 3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv funksjonsverdi (OFV)
Tidsramme: inntil eliminering av legemidlet (maksimalt 3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Sammenligning av OFV av forskjellige farmakokinetiske modeller basert på resultater av farmakokinetisk analyse, fra start av thymoglobulin®-infusjon til eliminering av stoffet
inntil eliminering av legemidlet (maksimalt 3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Variasjonskoeffisient av AUC
Tidsramme: inntil eliminering av legemidlet (maksimalt 3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Forholdet mellom typisk variasjon av AUC og gjennomsnittlig AUC. AUC måles per dag siden den første dagen med Thymoglobulin-infusjon under kondisjonering (dag 0) til eliminering av legemidlet
inntil eliminering av legemidlet (maksimalt 3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Annen identifikator: EU-CT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere