Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymoglobulin® farmakokinetik hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (PHASAL-GA)

27. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Thymoglobulin® farmakokinetik for graft-versus-værtssygdom hos børn og voksne, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Thymoglobulin anvendes i vid udstrækning som seroterapi for at forhindre akut graft-versus-host-sygdom (GvHD) og graftafstødning hos patienter, der gennemgår ikke-humant leukocytantigen (HLA)-identiske hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT), med en delikat balance mellem forebyggelse af GvHD og fremme af immunrekonstitution. Thymoglobulin er kendt som et lægemiddel med høj farmakokinetisk (PK) variabilitet. Denne variabilitet påvirker lægemiddeleksponeringen, som igen bestemmer lægemiddelresponsen af ​​farmakodynamikken (PD). For at opretholde effektiviteten og samtidig reducere bivirkninger af lægemidler på tværs af hele aldersgruppen, er identifikation af PK/PD-forhold og virkningen af ​​vækst og modning på de forskellige involverede PK- og PD-parametre afgørende.

Efterforskerne antager, at et bedre kendskab til Thymoglobulin PK og dets kovariater vil hjælpe med at individualisere doseringsregimet og ville forbedre kliniske resultater, såsom GvHD og immunrekonstitution.

Efterforskerne sigter mod at bygge en populations-PK-model af Thymoglobulin for at studere PK-variabilitet og dets kovariater. Denne model hjælper med at optimere doseringsregimet på en individuel måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtager Thymoglobulin-behandling som en del af en første HSCT
  • Alder ≥ 2 år
  • Lansky eller karnofsky score ≥ 50 %.
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Patient 18 år eller ældre, som er informeret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen eller mindreårig patient, hvis forældre/værge er blevet informeret og har givet samtykke til, at den mindreårige patient kan deltage i undersøgelsen
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en effektiv præventionsmetode (en graviditetstest vil også blive udført ved inklusion).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget seroterapi (Thymoglobulin® eller andet) inden for 3 måneder før denne HSCT
  • Patient, der modtager en anden seroterapi under konditionering (Campath®)
  • Patienter med ukontrollerede akutte eller kroniske infektioner, hvor enhver form for immunsuppression ville være kontraindiceret
  • Kendt overfølsomhed over for Thymoglobulin®.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der samtidig deltager i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (ingen udelukkelsesperiode)
  • Patient under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsarm
Børn over to år og voksne, der gennemgår en første hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Thymoglobulin® som en del af konditioneringen.
Medicin: Thymoglobulin 25 milligram (mg) Injektion
Patienterne vil modtage thymoglobulin mellem 5 og 20 milligram/kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusion over en periode på 2 til 5 dage afhængigt af dosis og transplantationspakke, som lægen har valgt.
Biologisk: blodprøve

Thymoglobulin® serumniveauer

Tidsramme: prøver vil blive udtrukket på følgende punkter:

  • 1 efter hver afslutning af perfusion;
  • 1 dog koncentration før hver perfusion;
  • 3 blodprøver på 3 forskellige dage i løbet af den første uge;
  • 1 ugentlig i 2 uger efter HSCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: indtil eliminering af lægemidlet (maksimalt 3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

Mål for Thymoglobulin®-eksponeringen ved PK-kriterierne: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) .

AUC måles efter dag siden den første dag af Thymoglobulin-infusion under konditionering (dag 0) indtil eliminering af lægemidlet. AUC er udtrykt som milligram/time/liter. (mg/t/L)
indtil eliminering af lægemidlet (maksimalt 3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv funktionsværdi (OFV)
Tidsramme: indtil eliminering af lægemidlet (maksimalt 3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Sammenligning af OFV af forskellige farmakokinetiske modeller for byggepopulationer baseret på resultater af farmakokinetisk analyse, fra start af thymoglobulin®-infusion indtil eliminering af lægemidlet
indtil eliminering af lægemidlet (maksimalt 3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Variationskoefficient for AUC
Tidsramme: indtil eliminering af lægemidlet (maksimalt 3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Forholdet mellem typisk variation af AUC og middel-AUC. AUC måles efter dag siden den første dag af Thymoglobulin-infusion under konditionering (dag 0) indtil eliminering af lægemidlet
indtil eliminering af lægemidlet (maksimalt 3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Anden identifikator: EU-CT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymoglobulin 25 milligram (mg) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner