Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Thymoglobuline® bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (PHASAL-GA)

27 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Farmacokinetiek van thymoglobuline® voor graft-versus-hostziekte bij kinderen en volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Thymoglobuline wordt op grote schaal toegepast als serotherapie om acute graft-versus-host-ziekte (GvHD) en transplantaatafstoting te voorkomen bij patiënten die niet-Human Leukocyte Antigen (HLA)-identieke hematopoëtische stamceltransplantaties (HSCT) ondergaan, met een delicaat evenwicht tussen preventie van GvHD en de bevordering van immuunreconstitutie. Thymoglobuline staat bekend als een geneesmiddel met een hoge farmacokinetische (PK) variabiliteit. Deze variabiliteit beïnvloedt de blootstelling aan geneesmiddelen, die op zijn beurt de geneesmiddelrespons van de farmacodynamiek (PD) bepaalt. Om de werkzaamheid te behouden en tegelijkertijd de nadelige effecten van geneesmiddelen over de gehele leeftijdscategorie te verminderen, is identificatie van de PK/PD-relaties en het effect van groei en rijping op de verschillende betrokken PK- en PD-parameters van cruciaal belang.

De onderzoekers veronderstellen dat een betere kennis van Thymoglobuline PK en zijn covariaten zou helpen om het doseringsregime te individualiseren en de klinische resultaten, zoals GvHD en immuunreconstitutie, zou verbeteren.

De onderzoekers streven ernaar een populatie-PK-model van Thymoglobuline te bouwen om PK-variabiliteit en zijn covariaten te bestuderen. Dit model zal helpen bij het optimaliseren van het doseringsregime op een individuele manier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die Thymoglobuline-therapie krijgt als onderdeel van een eerste HSCT
  • Leeftijd ≥ 2 jaar
  • Lansky- of karnofsky-score ≥ 50%.
  • Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
  • Patiënt van 18 jaar of ouder die op de hoogte is en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek of minderjarige patiënt van wie de ouders/verzorgers op de hoogte zijn gebracht en toestemming hebben gegeven voor deelname van de minderjarige patiënt aan het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode hebben (bij opname zal ook een zwangerschapstest worden uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die binnen 3 maanden vóór deze HSCT serotherapie (Thymoglobuline® of andere) heeft gekregen
  • Patiënt krijgt nog een serotherapie tijdens conditionering (Campath®)
  • Patiënten met ongecontroleerde acute of chronische infecties waarvoor enige vorm van immunosuppressie gecontra-indiceerd zou zijn
  • Bekende overgevoeligheid voor Thymoglobuline®.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een andere studie van een geneesmiddel in onderzoek (geen uitsluitingsperiode)
  • Patiënt onder wettelijke bescherming of van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandelarm
Kinderen ouder dan twee jaar en volwassenen die een eerste hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, krijgen Thymoglobuline® als onderdeel van de conditionering.
Geneesmiddel: Thymoglobuline 25 milligram (mg) injectie
Patiënten krijgen thymoglobuline tussen 5 en 20 milligram/kilogram (mg/kg) als een intraveneus infuus gedurende een periode van 2 tot 5 dagen, afhankelijk van de dosis en het transplantatiepakket gekozen door de arts.
Biologisch: bloed Test

Thymoglobuline®-serumwaarden

Tijdsbestek: monsters worden getrokken op de volgende punten:

  • 1 na elk einde van de perfusie;
  • 1 doorgaande concentratie voor elke perfusie;
  • 3 bloedafnames op 3 verschillende dagen gedurende de eerste week;
  • 1 wekelijks gedurende 2 weken na HSCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot eliminatie van het geneesmiddel (maximaal 3 weken na hematopoëtische stamceltransplantatie)

Meting van de Thymoglobuline®-blootstelling volgens de PK-criteria: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC).

De AUC wordt gemeten per dag vanaf de eerste dag van de Thymoglobuline-infusie tijdens conditionering (dag 0) tot eliminatie van het geneesmiddel. AUC wordt uitgedrukt in milligram/uur/liter. (mg/u/L)
tot eliminatie van het geneesmiddel (maximaal 3 weken na hematopoëtische stamceltransplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve functiewaarde (OFV)
Tijdsspanne: tot eliminatie van het geneesmiddel (maximaal 3 weken na hematopoëtische stamceltransplantatie)
Vergelijking van de OFV van farmacokinetische modellen met verschillende build-populaties op basis van resultaten van farmacokinetische analyse, vanaf het begin van de thymoglobuline®-infusie tot de eliminatie van het geneesmiddel
tot eliminatie van het geneesmiddel (maximaal 3 weken na hematopoëtische stamceltransplantatie)
Variatiecoëfficiënt van AUC
Tijdsspanne: tot eliminatie van het geneesmiddel (maximaal 3 weken na hematopoëtische stamceltransplantatie)
Verhouding van de typische variatie van de AUC ten opzichte van de gemiddelde AUC. AUC wordt gemeten per dag vanaf de eerste dag van de Thymoglobuline-infusie tijdens conditionering (dag 0) tot eliminatie van het geneesmiddel
tot eliminatie van het geneesmiddel (maximaal 3 weken na hematopoëtische stamceltransplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Andere identificatie: EU-CT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymoglobuline 25 milligram (mg) injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren