Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Thymoglobulinu u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (PHASAL-GA)

27. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Farmakokinetika Thymoglobulinu pro reakci štěpu proti hostiteli u dětí a dospělých podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Thymoglobulin je široce používán jako séroterapie za účelem prevence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a rejekce štěpu u pacientů podstupujících transplantace krvetvorných buněk s nehumánním leukocytárním antigenem (HLA) – identické transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), s jemnou rovnováhou mezi prevencí. GvHD a podpora imunitní rekonstituce. Thymoglobulin je známý jako lék s vysokou farmakokinetickou (PK) variabilitou. Tato variabilita ovlivňuje expozici léku, což zase určuje lékovou odpověď farmakodynamiky (PD). Aby byla zachována účinnost při současném snížení nežádoucích účinků léků v celém věkovém rozmezí, je zásadní identifikace vztahů PK/PD a vlivu růstu a dozrávání na různé zahrnuté parametry PK a PD.

Výzkumníci předpokládají, že lepší znalost thymoglobulinu PK a jeho kovariát by pomohla individualizovat dávkovací režim a zlepšila by klinické výsledky, jako je GvHD a imunitní rekonstituce.

Cílem výzkumníků je vytvořit populační PK model Thymoglobulinu za účelem studia variability PK a jejích kovariát. Tento model pomůže individuálně optimalizovat dávkovací režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostává Thymoglobulinovou terapii jako součást prvního HSCT
  • Věk ≥ 2 roky
  • Lansky nebo karnofsky skóre ≥ 50 %.
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší, který je informován a souhlasí s účastí ve studii, nebo nezletilý pacient, jehož rodiče/zákonní zástupci byli informováni a dali souhlas k účasti nezletilého pacienta ve studii
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít účinnou metodu antikoncepce (při zařazení bude proveden i těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal séroterapii (Thymoglobulin® nebo jinou) během 3 měsíců před touto HSCT
  • Pacient dostávající další séroterapii během kondicionování (Campath®)
  • Pacienti s nekontrolovanými akutními nebo chronickými infekcemi, u kterých by jakákoli forma imunosuprese byla kontraindikována
  • Známá přecitlivělost na Thymoglobulin®.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient účastnící se současně jiné studie zkoumaného léku (bez období vyloučení)
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčebné rameno
Děti starší dvou let a dospělí podstupující první transplantaci krvetvorných buněk dostanou Thymoglobulin® jako součást přípravy.
Lék: Thymoglobulin 25 miligramů (mg) Injekce
Pacienti budou dostávat thymoglobulin mezi 5 a 20 miligramy/kilogramy (mg/kg) jako intravenózní infuze po dobu 2 až 5 dnů v závislosti na dávce a transplantačním balíčku zvoleném lékařem.
Biologický: krevní test

Sérové ​​hladiny Thymoglobulinu®

Časový rámec : vzorky budou čerpány v následujících bodech :

  • 1 po každém konci perfuze;
  • 1 koncentrace před každou perfuzí;
  • 3 vzorky krve ve 3 různých dnech během prvního týdne;
  • 1 týdně po dobu 2 týdnů po HSCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do eliminace léku (maximálně 3 týdny po transplantaci krvetvorných buněk)

Měření expozice Thymoglobulinu podle PK kritérií: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) .

AUC se měří ve dnech od prvního dne infuze Thymoglobulinu během kondicionování (den 0) až do eliminace léčiva. AUC je vyjádřena jako miligramy/hodinu/litr. (mg/h/l)
do eliminace léku (maximálně 3 týdny po transplantaci krvetvorných buněk)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota objektivní funkce (OFV)
Časové okno: do eliminace léku (maximálně 3 týdny po transplantaci krvetvorných buněk)
Porovnání OFV různých farmakokinetických modelů sestavené populace na základě výsledků farmakokinetické analýzy, od zahájení infuze thymoglobulinu® do eliminace léku
do eliminace léku (maximálně 3 týdny po transplantaci krvetvorných buněk)
Variační koeficient AUC
Časové okno: do eliminace léku (maximálně 3 týdny po transplantaci krvetvorných buněk)
Poměr typické variace AUC k průměrné AUC. AUC se měří ve dnech od prvního dne infuze Thymoglobulinu během kondicionování (den 0) až do eliminace léku
do eliminace léku (maximálně 3 týdny po transplantaci krvetvorných buněk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoglobulin 25 miligramů (mg) Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit