Thymoglobulin® farmakokinetik hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (PHASAL-GA)
Thymoglobulin® farmakokinetik för graft-versus värdsjukdom hos barn och vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Tymoglobulin används i stor utsträckning som seroterapi för att förhindra akut transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och transplantatavstötning hos patienter som genomgår icke-humant leukocytantigen (HLA)-identiska hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT), med en delikat balans mellan förebyggande åtgärder. av GvHD och främjande av immunrekonstitution. Tymoglobulin är känt som ett läkemedel med hög farmakokinetisk (PK) variation. Denna variation påverkar läkemedelsexponeringen, vilket i sin tur bestämmer läkemedelssvaret för farmakodynamiken (PD). För att bibehålla effektiviteten samtidigt som de skadliga effekterna av läkemedel över hela åldersintervallet minskas, är identifiering av PK/PD-sambanden och effekten av tillväxt och mognad på de olika inblandade PK- och PD-parametrarna avgörande.
Utredarna antar att en bättre kunskap om Thymoglobulin PK och dess kovariater skulle hjälpa till att individualisera dosregimen och skulle förbättra kliniska resultat, såsom GvHD och immunrekonstitution.
Utredarna syftar till att bygga en populations-PK-modell av thymoglobulin för att studera PK-variabilitet och dess kovariater. Denna modell kommer att hjälpa till att optimera doseringsregimen på ett individuellt sätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Philippe, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0469166595
- E-post: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain Goutelle, PU, PH
- E-post: sylvain.goutelle@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Kontakt:
- Cécile RENARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0469166570
- E-post: cecile.renard@ihope.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile RENARD, MD, PhD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Marie BALSAT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0478862240
- E-post: marie.balsat@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0478862240
- E-post: helene.labussiere-wallet@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Marie BALSAT, MD, PhD
-
Underutredare:
- Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som får thymoglobulinbehandling som en del av en första HSCT
- Ålder ≥ 2 år
- Lansky eller karnofsky poäng ≥ 50 %.
- Inskriven i en socialförsäkringsplan
- Patient 18 år eller äldre som är informerad och har samtyckt till att delta i studien eller minderårig patient vars föräldrar/vårdnadshavare har informerats och har gett samtycke till att den minderåriga patienten får delta i studien
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha en effektiv preventivmetod (ett graviditetstest kommer också att utföras vid inkluderingen).
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått seroterapi (Thymoglobulin® eller annat) inom 3 månader före denna HSCT
- Patient som får en annan seroterapi under konditionering (Campath®)
- Patienter med okontrollerade akuta eller kroniska infektioner för vilka någon form av immunsuppression skulle vara kontraindicerad
- Känd överkänslighet mot Thymoglobulin®.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som samtidigt deltar i en annan studie av ett prövningsläkemedel (ingen uteslutningsperiod)
- Patient under rättsskydd eller frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandlingsarm
Barn över två år och vuxna som genomgår en första hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att få Thymoglobulin® som en del av konditioneringen.
|
Patienterna kommer att få tymoglobulin mellan 5 och 20 milligram/kilogram (mg/kg) som en intravenös infusion under en period av 2 till 5 dagar beroende på den dos och transplantationspaketet som läkaren valt.
Thymoglobulin® serumnivåer Tidsram: prover kommer att dras vid följande punkter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: fram till eliminering av läkemedlet (högst 3 veckor efter hematopoetisk stamcellstransplantation)
|
Mät på Thymoglobulin®-exponeringen enligt farmakokinetiska kriterier: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) . AUC mäts per dag sedan den första dagen av Thymoglobulin-infusion under konditionering (dag 0) tills läkemedlet elimineras. AUC uttrycks som milligram/timme/liter. (mg/h/L) |
fram till eliminering av läkemedlet (högst 3 veckor efter hematopoetisk stamcellstransplantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt funktionsvärde (OFV)
Tidsram: fram till eliminering av läkemedlet (högst 3 veckor efter hematopoetisk stamcellstransplantation)
|
Jämförelse av OFV för olika farmakokinetiska modeller för byggpopulation baserad på resultat av farmakokinetisk analys, från start av thymoglobulin®-infusion tills eliminering av läkemedlet
|
fram till eliminering av läkemedlet (högst 3 veckor efter hematopoetisk stamcellstransplantation)
|
|
Variationskoefficient för AUC
Tidsram: fram till eliminering av läkemedlet (högst 3 veckor efter hematopoetisk stamcellstransplantation)
|
Förhållandet mellan typisk variation av AUC och medel-AUC.
AUC mäts per dag sedan den första dagen av Thymoglobulin infusion under konditionering (dag 0) tills eliminering av läkemedlet
|
fram till eliminering av läkemedlet (högst 3 veckor efter hematopoetisk stamcellstransplantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_1186
- 2022-501594-39-00 (Annan identifierare: EU-CT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .