ヒスパニック系がんサバイバーの疲労を軽減するためのヨガ対標準ケア (YOCAS©®)
2023年8月16日 更新者：Evelyn Arana、University of Rochester
ヒスパニック系がんサバイバーの疲労を治療するためのヨガと標準治療の有効性を比較する実現可能性試験
これは、ヒスパニック系がんサバイバーのがん関連疲労の軽減において、ヨガ (Yoga for Cancer Survivors、YOCAS©®) を標準ケアと比較した第 II 相 2 群ランダム化比較試験です。
アーム 1 に無作為に割り付けられたサバイバーは標準ケアを受け、アーム 2 は標準ケアに加えて、ヒスパニック系サバイバーが一緒にヨガのセッションに参加する 4 週間の YOCAS©® 介入を受けます。
治験責任医師は、がん関連疲労に関する予備データと、その他の一般的な副作用に関する二次データを取得します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
介入直後のヒスパニック系がん生存者のがん関連疲労の変化に対するYOCAS©®介入の効果を標準治療と比較した予備データを収集すること。
副次的な目的:
A) 生活の質と身体機能の変化に対するYOCAS©®介入の効果を標準治療と比較した予備データを収集すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アーム 1 = 参加者は、個々の診断に応じて、腫瘍専門医が提供する標準的なフォローアップ ケアを受けます。 コントロール条件の参加者には、すべての研究要件を完了した後、4 週間の YOCAS©® プログラムが無料で提供されます。
アーム 2 = 参加者は、呼吸と瞑想に焦点を当てた 18 の特定の身体的姿勢とマインドフルネス エクササイズを含む YOCAS©® 介入を受け、ヨガ インストラクターと週 2 回、4 週間にわたって 75 分間会います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -固形腫瘍または血液悪性腫瘍の確定診断を受けている
- -過去2年以内にすべての化学療法、手術、および/または放射線療法を完了した
- 0-10の疲労スクリーニングスケールで4以上のスコアを持っている
- 18歳以上であること
- ラテン系/ラテン系またはヒスパニック系であると自認する
- 英語またはスペイン語を読んで理解できること
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 8つのヨガセッションに直接参加する能力がある
除外基準:
- 主治医または腫瘍医によるヨガへの参加に対する禁忌がある
- -研究に登録する前の3か月以内にヨガを練習した
- -研究に登録している間に、自分でヨガを始めることを計画している
- 遠隔転移がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準ケア
この状態に割り当てられたがんサバイバーは、個々の診断に応じて、担当する腫瘍専門医によって提供される標準的なフォローアップ ケアを継続しました。
コントロール条件の参加者は、すべての研究要件を完了した後、4 週間の YOCAS©® プログラムを無料で提供されました。
|
この状態に割り当てられたがんサバイバーは、個々の診断に応じて、担当の腫瘍専門医が提供する標準的なフォローアップ ケアを継続します。
コントロール条件の参加者は、すべての研究要件を完了した後、4 週間の YOCAS©® プログラムを無料で提供されました。
他の名前：
|
|
実験的：YOCAS©®
YOCAS©® は、がん患者とサバイバーが使用するために特別に設計された標準化されたヨガ プログラムです。
YOCAS©® プログラムは、穏やかなハタとリストラティブ ヨガの 2 つの基本的なタイプのヨガから得られる低強度から中程度の強度のエクササイズ モードです。
このプログラムには、18 の特定の身体姿勢 (アーサナ) と、呼吸 (プラナヤマ) と瞑想 (ディヤーナ) に焦点を当てたマインドフルネス エクササイズが含まれています。
このプログラムは、認定されたヨガ インストラクターがコミュニティの環境で、週 2 回、75 分間、4 週間にわたって提供するように設計されています。
|
YOCAS©® は、がん患者とサバイバーが使用するために特別に設計された標準化されたヨガ プログラムです。
YOCAS©® プログラムは、穏やかなハタとリストラティブ ヨガの 2 つの基本的なタイプのヨガから得られる低強度から中程度の強度のエクササイズ モードです。
このプログラムには、18 の特定の身体姿勢 (アーサナ) と、呼吸 (プラナヤマ) と瞑想 (ディヤーナ) に焦点を当てたマインドフルネス エクササイズが含まれています。
このプログラムは、認定されたヨガ インストラクターがコミュニティの環境で、週 2 回、75 分間、4 週間にわたって提供するように設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多次元疲労症状インベントリ-ショートフォーム（MFSI-SF）で測定された疲労の平均変化 YOCAS©®と標準ケアを比較した合計スコア [時間枠：介入後（約5週間）までのベースライン]
時間枠：介入後のベースライン (約 5 週間)
|
MFSI は、がん関連の疲労を記録するために特別に開発された多次元の 30 項目の疲労尺度です。
合計 MFSI-SF スコアは -24 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
|
介入後のベースライン (約 5 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
YOCAS©®と標準治療を比較したがん治療全般の機能評価（FACT-G）合計スコアによって測定された生活の質の平均変化[時間枠：介入後までのベースライン（約5週間）]
時間枠：介入後のベースライン (約 5 週間)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
FACT-G スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
|
介入後のベースライン (約 5 週間)
|
|
YOCAS©®と標準ケアを比較した 30 秒間のチェア スタンドで測定した身体機能の平均変化 [時間枠: 介入後 (約 5 週間) までのベースライン]
時間枠：介入後のベースライン (約 5 週間)
|
参加者は椅子の真ん中に座り、腕を胸の上で交差させ、足を床に平らに保ち、立ち上がって椅子に30秒間座るように繰り返します.
患者が 30 秒間に完全に立位になった回数を記録します。
|
介入後のベースライン (約 5 週間)
|
|
YOCAS©®と標準ケアを比較した 30 秒間のアーム カール テストで測定した身体機能の平均変化 [時間枠: 介入後 (約 5 週間) までのベースライン]
時間枠：介入後のベースライン (約 5 週間)
|
参加者は直立した椅子に座るように指示され、5 ポンドの重り (女性の場合) または 8 ポンドの重り (男性の場合) を 30 秒間繰り返し持ち上げるように求められます。
30秒間のリフト回数を記録。
|
介入後のベースライン (約 5 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- T32CA102618 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。