Yoga versus standaardzorg voor het verminderen van vermoeidheid bij overlevenden van Spaanse kanker (YOCAS©®)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Evelyn Arana, University of Rochester
Een haalbaarheidsonderzoek waarin de effectiviteit van yoga wordt vergeleken met standaardzorg voor de behandeling van vermoeidheid bij overlevenden van Spaanse kanker
Dit is een fase II 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) wordt vergeleken met standaardzorg bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid bij Spaanse kankeroverlevenden.
Overlevenden gerandomiseerd naar arm 1 krijgen standaardzorg en arm 2 krijgt standaardzorg plus een YOCAS©®-interventie van vier weken waarbij Spaanse overlevenden samen yogasessies bijwonen.
Onderzoekers zullen voorlopige gegevens verzamelen over aan kanker gerelateerde vermoeidheid, evenals secundaire gegevens over andere vaak voorkomende bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel:
Om voorlopige gegevens te verzamelen die de effecten van een YOCAS©®-interventie vergelijken met standaardzorg op veranderingen in kankergerelateerde vermoeidheid bij overlevenden van Spaanse kanker onmiddellijk na de interventie.
Secundaire doelen:
A) Om voorlopige gegevens te verzamelen die de effecten van een YOCAS©®-interventie vergelijken met standaardzorg op veranderingen in kwaliteit van leven en fysiek functioneren.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
Arm 1 = Deelnemers ondergaan standaard nazorg die wordt verleend door hun behandelend oncologen, afhankelijk van de individuele diagnose. Deelnemers in de controleconditie krijgen het 4 weken durende YOCAS©® programma gratis aangeboden nadat ze aan alle studievereisten hebben voldaan.
Arm 2 = Deelnemers ondergaan de YOCAS©®-interventie bestaande uit 18 specifieke fysieke houdingen en mindfulness-oefeningen gericht op ademhaling en meditatie en ontmoeten de yoga-instructeur gedurende 75 minuten 2 keer per week gedurende 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Een bevestigde diagnose van solide tumor of hematologische maligniteit hebben
- Alle chemotherapie, chirurgie en/of bestralingstherapie in de afgelopen 2 jaar hebben voltooid
- Een score van ≥4 hebben op een schaal van 0-10 voor vermoeidheidsscreening
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Zichzelf identificeren als Latino/a of Hispanic
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De mogelijkheid hebben om 8 yogasessies persoonlijk bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor deelname aan yoga volgens hun huisarts of oncoloog
- Yoga hebben beoefend binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie
- Wees van plan om zelf met yoga te beginnen tijdens de tijd dat ze voor de studie zijn ingeschreven
- Heb metastasen op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard zorg
Overlevenden van kanker die aan deze aandoening waren toegewezen, gingen door met de standaard nazorg die door hun behandelend oncologen werd geboden, afhankelijk van de individuele diagnose.
Deelnemers in de controleconditie kregen het 4 weken durende YOCAS©® programma gratis aangeboden nadat ze aan alle studievereisten hadden voldaan.
|
Overlevenden van kanker die aan deze aandoening zijn toegewezen, gaan door met de standaard nazorg die door hun behandelend oncologen wordt geboden, afhankelijk van de individuele diagnose.
Deelnemers in de controleconditie kregen het 4 weken durende YOCAS©® programma gratis aangeboden nadat ze aan alle studievereisten hadden voldaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: YOCAS©®
YOCAS©® is een gestandaardiseerd yogaprogramma dat speciaal is ontworpen voor gebruik door kankerpatiënten en overlevenden.
Het YOCAS©®-programma is een oefenvorm met een lage tot matige intensiteit die voortbouwt op twee basistypen yoga: zachte hatha en herstellende yoga.
Het programma omvat 18 specifieke lichaamshoudingen (asana's) en mindfulnessoefeningen gericht op ademhaling (pranayama) en meditatie (dhyana).
Het programma is ontworpen om te worden gegeven door gecertificeerde yoga-instructeurs in gemeenschapsinstellingen, twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende vier weken.
|
YOCAS©® is een gestandaardiseerd yogaprogramma dat speciaal is ontworpen voor gebruik door kankerpatiënten en overlevenden.
Het YOCAS©®-programma is een oefenvorm met een lage tot matige intensiteit die voortbouwt op twee basistypen yoga: zachte hatha en herstellende yoga.
Het programma omvat 18 specifieke lichaamshoudingen (asana's) en mindfulnessoefeningen gericht op ademhaling (pranayama) en meditatie (dhyana).
Het programma is ontworpen om te worden gegeven door gecertificeerde yoga-instructeurs in gemeenschapsinstellingen, twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in vermoeidheid zoals gemeten door de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) Totale score die YOCAS©® vergelijkt met standaardzorg [Tijdsbestek: basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)]
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De MFSI is een multidimensionale vermoeidheidsschaal met 30 items die speciaal is ontwikkeld voor het documenteren van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
De totale MFSI-SF-score varieert van -24 tot 96, waarbij een hogere score wijst op een hoger vermoeidheidsniveau.
|
Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de totale score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) waarbij YOCAS©® wordt vergeleken met standaardzorg [Tijdsbestek: basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)]
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van KvL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
De totale FACT-G-score varieert van 0-108, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de 30 seconden durende stoelstand waarbij YOCAS©® wordt vergeleken met standaardzorg [Tijdsbestek: basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)]
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De deelnemer wordt geïnstrueerd om in het midden van een stoel te gaan zitten, hun armen over hun borst te kruisen, hun voeten plat op de grond te houden en herhaaldelijk op te staan om op te staan en weer op de stoel te gaan zitten gedurende 30 seconden.
Het aantal keren dat patiënten in 30 seconden volledig rechtop gaan staan, wordt geregistreerd.
|
Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de 30 seconden durende armkrultest waarin YOCAS©® wordt vergeleken met standaardzorg [Tijdsbestek: basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)]
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om op een rechtopstaande stoel te gaan zitten en worden gevraagd om herhaaldelijk een gewicht van 5 lb (voor vrouwen) of een gewicht van 8 lb (voor mannen) gedurende 30 seconden op te tillen.
Het aantal liften in 30 seconden wordt geregistreerd.
|
Basislijn tot na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- T32CA102618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .