Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga kontra standardvård för att minska trötthet hos latinamerikanska canceröverlevande (YOCAS©®)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Evelyn Arana, University of Rochester

Ett genomförbarhetsförsök som jämför effektiviteten av yoga kontra standardvård för att behandla trötthet hos latinamerikanska canceröverlevande

Detta är en fas II 2-armad randomiserad kontrollerad studie som jämför yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) med standardvård för att minska cancerrelaterad trötthet hos latinamerikanska canceröverlevande. Överlevande som randomiserats till arm 1 kommer att få standardvård och arm 2 kommer att få standardvård plus en fyra veckor lång YOCAS©®-intervention där spansktalande överlevande deltar i yogasessioner tillsammans. Utredarna kommer att skaffa preliminära data om cancerrelaterad trötthet, såväl som sekundära data om andra vanliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

Att samla in preliminära data som jämför effekterna av en YOCAS©®-intervention med standardvård på förändringar i cancerrelaterad trötthet bland latinamerikanska canceröverlevande omedelbart efter intervention.

Sekundära mål:

A) Att samla in preliminära data som jämför effekterna av en YOCAS©®-intervention med standardvård på förändringar i livskvalitet och fysisk funktion.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

Arm 1 = Deltagarna genomgår standarduppföljningsvård som tillhandahålls av deras behandlande onkologer som är lämpligt för individuella diagnoser. Deltagare i kontrolltillståndet erbjuds det 4-veckors YOCAS©®-programmet gratis efter att ha fullgjort alla studiekrav.

Arm 2 = Deltagarna genomgår YOCAS©®-interventionen som omfattar 18 specifika fysiska ställningar och mindfulnessövningar fokuserade på andning och meditation och träffas med yogainstruktören under 75 minuter 2 gånger i veckan i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Har en bekräftad diagnos av solid tumör eller hematologisk malignitet
  • Har genomfört all kemoterapi, operation och/eller strålbehandling inom de senaste 2 åren
  • Ha en poäng ≥4 på en trötthetsscreeningsskala från 0-10
  • Var minst 18 år gammal
  • Identifiera dig själv som Latino/a eller Hispanic
  • Kunna läsa och förstå engelska eller spanska
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
  • Har förmågan att delta i 8 yogapass personligen

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för yogadeltagande enligt sin primärläkare eller onkolog
  • Har utövat yoga inom 3 månader innan du anmälde dig till studien
  • Planera att börja yoga på egen hand under tiden de är inskrivna i studien
  • Har fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård
Canceröverlevande som tilldelats detta tillstånd fortsatte med den vanliga uppföljningsvården som tillhandahålls av deras behandlande onkologer efter behov för individuella diagnoser. Deltagarna i kontrolltillståndet erbjöds det 4-veckors YOCAS©®-programmet gratis efter att ha fullgjort alla studiekrav.
Övrig: Standardvård
Canceröverlevande som tilldelats detta tillstånd fortsätter med den vanliga uppföljningsvården som tillhandahålls av deras behandlande onkologer som är lämpligt för individuella diagnoser. Deltagarna i kontrolltillståndet erbjöds det 4-veckors YOCAS©®-programmet gratis efter att ha fullgjort alla studiekrav.
Andra namn:
  • Vanlig vård
Experimentell: YOCAS©®
YOCAS©® är ett standardiserat yogaprogram designat speciellt för användning av cancerpatienter och överlevande. YOCAS©®-programmet är ett träningssätt med låg till måttlig intensitet som bygger på två grundläggande typer av yoga: mild Hatha och Restorative yoga. Programmet innehåller 18 specifika fysiska ställningar (asanas) och mindfulnessövningar fokuserade på andning (pranayama) och meditation (dhyana). Programmet är utformat för att levereras av certifierade yogainstruktörer i samhällsmiljöer, två gånger i veckan i 75 minuter under fyra veckor.
Beteende: YOCAS©®
YOCAS©® är ett standardiserat yogaprogram designat speciellt för användning av cancerpatienter och överlevande. YOCAS©®-programmet är ett träningssätt med låg till måttlig intensitet som bygger på två grundläggande typer av yoga: mild Hatha och Restorative yoga. Programmet innehåller 18 specifika fysiska ställningar (asanas) och mindfulnessövningar fokuserade på andning (pranayama) och meditation (dhyana). Programmet är utformat för att levereras av certifierade yogainstruktörer i samhällsmiljöer, två gånger i veckan i 75 minuter under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymtom Inventering-Short Form (MFSI-SF) Totalpoäng Jämförelse av YOCAS©® med standardvård [Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (cirka 5 veckor) ]
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)
MFSI är en flerdimensionell trötthetsskala med 30 artiklar utvecklad specifikt för att dokumentera cancerrelaterad trötthet. Den totala MFSI-SF-poängen sträcker sig från -24 till 96, med en högre poäng som indikerar en högre trötthetsnivå.
Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i livskvalitet mätt med den totala poängen för funktionell bedömning av cancerterapi-generell (FACT-G) som jämför YOCAS©® med standardvård [Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (cirka 5 veckor) ]
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Den totala FACT-G-poängen varierar från 0-108 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)
Genomsnittlig förändring i fysisk funktion mätt med 30-sekunders stolstativet som jämför YOCAS©® med Standard Care [Tidsram: Baseline fram till efter intervention (ungefär 5 veckor) ]
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)
Deltagaren instrueras att sitta i mitten av en stol, korsa armarna över bröstet, hålla fötterna platt på golvet och upprepade gånger höja sig för att stå upp och sitta tillbaka på stolen i 30 sekunder. Antalet gånger patienter kommer till ett helt stående läge på 30 sekunder registreras.
Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)
Genomsnittlig förändring i fysisk funktion mätt med 30-sekunders armcurltest som jämför YOCAS©® med Standard Care [Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (cirka 5 veckor) ]
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)
Deltagarna instrueras att sitta på en upprätt stol och uppmanas att upprepade gånger lyfta en vikt på 5 pund (för kvinnor) eller en vikt på 8 pund (för män) i 30 sekunder. Antalet lyft på 30 sekunder registreras.
Baslinje till efter intervention (ungefär 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001111
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • T32CA102618 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera